ГУ "ЦЕНТР КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА И СЕРТИФИКАЦИИ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ" В САРАТОВСКОЙ ОБЛАСТИ
ПИСЬМО
от 13 декабря 2005 г. N 06-1079/2.4
О ЗАБРАКОВАННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ,
ВЫЯВЛЕННЫХ В ПРЕДПРИЯТИЯХ ОПТОВОЙ ТОРГОВЛИ
ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ
Руководителям лечебно-профилактических учреждений,
аптечных учреждений, предприятий оптовой
торговли лекарственными средствами
ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных
средств" в Саратовской области сообщает о забракованных
лекарственных средствах за период с 05.12.2005 по 09.12.2005.
----T---------------T-----------T---------------T-------------T-------------------¬
¦ N ¦ Наименование ¦ Серия ¦ Производитель ¦ Поставщик/ ¦ Основание ¦
¦п/п¦ ¦ ¦ ¦ Заявитель ¦ ¦
+---+---------------+-----------+---------------+-------------+-------------------+
¦ 1 ¦Папаверина ¦ 240805 ¦"Ирбитский ХФЗ"¦ОАО ¦по показателям: ¦
¦ ¦гидрохлорида ¦ ¦ОАО, Россия ¦"Саратовская ¦"Маркировка" (на ¦
¦ ¦таблетки ¦ ¦ ¦Фармацевти- ¦упаковке неверно ¦
¦ ¦0,04 г, ¦ ¦ ¦ческая ¦указана высшая ¦
¦ ¦10 шт. ¦ ¦ ¦компания" ¦разовая доза ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦препарата для ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦взрослых - 0,4 г, ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦должно быть 0,2 г);¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦"Упаковка" (в ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦инструкции по ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦применению дозы для¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦детей указаны ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦неверно). ¦
+---+---------------+-----------+---------------+-------------+-------------------+
¦ 2 ¦Имидил крем ¦ 394 ¦"Lyka Labs ¦ЗАО "НПК ¦по показателю ¦
¦ ¦для наружного ¦ ¦Limited", Индия¦"Катрен" ¦"Маркировка" (на ¦
¦ ¦применения ¦ ¦ ¦ ¦вторичной упаковке ¦
¦ ¦1 %, 20 г ¦ ¦ ¦ ¦неверно указан ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦регистрационный ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦номер). ¦
+---+---------------+-----------+---------------+-------------+-------------------+
¦ 3 ¦Леспенефрил ¦ 334 ¦"UCB ¦ЗАО "СИА ¦по показателю ¦
¦ ¦раствор ¦ ¦HealthCare", ¦Интернейшнл" ¦"Описание" (раствор¦
¦ ¦пероральный, ¦ ¦Франция ¦ ¦красновато- ¦
¦ ¦120 мл ¦ ¦ ¦ ¦коричневого цвета с¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦мелкодисперсной ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦взвесью, по НД ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦должен быть ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦прозрачный, желтого¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦цвета). ¦
+---+---------------+-----------+---------------+-------------+-------------------+
¦ 4 ¦Бонафтон мазь ¦ 010905 ¦"Муромский ¦Филиал ООО ¦по показателю ¦
¦ ¦глазная 0,05 %,¦ ¦приборостро- ¦"Морон" в ¦"Упаковка" ¦
¦ ¦10 г ¦ ¦ительный завод"¦г. Саратове ¦(негерметичность ¦
¦ ¦ ¦ ¦ФГУП, Россия ¦ ¦укупорки). ¦
+---+---------------+-----------+---------------+-------------+-------------------+
¦ 5 ¦Алципро раствор¦ 5004Е ¦"Alkem ¦ООО ¦по показателю ¦
¦ ¦для инфузий ¦ ¦Laboratories ¦"Резерв-98" ¦"Упаковка" ¦
¦ ¦2 мг/мл, ¦ ¦Ltd", Индия ¦ ¦(инструкция по ¦
¦ ¦100 мл ¦ ¦ ¦ ¦применению содержит¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦много неточных ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦формулировок). ¦
+---+---------------+-----------+---------------+-------------+-------------------+
¦ 6 ¦Пиона ¦ 5082005 ¦"Пятигорская ¦ООО ¦по показателю ¦
¦ ¦уклоняющегося ¦ ¦фармацевти- ¦"Фармперспек-¦"Описание" ¦
¦ ¦настойка, ¦ ¦ческая фабрика"¦тива" ¦(жидкость с ¦
¦ ¦50 мл ¦ ¦ФГУП, Россия ¦ ¦осадком). ¦
+---+---------------+-----------+---------------+-------------+-------------------+
¦ 7 ¦Никотиновой ¦ 981005 ¦"Биостимулятор"¦ЗАО "СИА ¦по показателю ¦
¦ ¦кислоты раствор¦ ¦Одесское ПХФО, ¦Интернейшнл" ¦"Маркировка" (из ¦
¦ ¦для инъекций ¦ ¦Украина ¦ ¦400 просмотренных ¦
¦ ¦1 % 10 мг/мл, ¦ ¦ ¦ ¦ампул на 140 ¦
¦ ¦1 мл N 10 ¦ ¦ ¦ ¦ампулах маркировка ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦частично стерта). ¦
+---+---------------+-----------+---------------+-------------+-------------------+
¦ 8 ¦Спазмоцистенал ¦ЗА10451004 ¦"Galena A/S", ¦ООО ¦по показателю ¦
¦ ¦раствор капли ¦ ¦Чешская ¦"Фармперспек-¦"Маркировка" ¦
¦ ¦пероральные, ¦ ¦Республика ¦тива" ¦(различная ¦
¦ ¦10 мл ¦ ¦ ¦ ¦информация по ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦условиям отпуска из¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦аптек на пачке и в ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦инструкции). ¦
+---+---------------+-----------+---------------+-------------+-------------------+
¦ 9 ¦Лейкопластырь ¦ 80205 ¦"Верофарм ЗАО" ¦ООО "СарМед- ¦по показателю ¦
¦ ¦3 x 250 см ¦ ¦(Воронежский ¦Сервис" ¦"Описание" ¦
¦ ¦ ¦ ¦филиал), Россия¦ ¦(лейкопластырь с ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦желтыми пятнами). ¦
+---+---------------+-----------+---------------+-------------+-------------------+
¦10 ¦Боярышника ¦ 26072004 ¦"Гиппократ" ¦ООО "Теко-С" ¦по показателю ¦
¦ ¦настойка, ¦ ¦ООО, Россия ¦ ¦"Описание", письмо ¦
¦ ¦100 мл ¦ ¦ ¦ ¦ФС N 01И-698/05 ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦от 25.11.2005. ¦
+---+---------------+-----------+---------------+-------------+-------------------+
¦11 ¦Кислота ¦ 781005 ¦"Биостимулятор"¦ООО "Сигма- ¦по показателю ¦
¦ ¦аскорбиновая ¦ ¦Одесское ПХФО, ¦Фарма" ¦"Механические ¦
¦ ¦раствор для ¦ ¦Украина ¦ ¦включения" (из 320 ¦
¦ ¦инъекций ¦ ¦ ¦ ¦просмотренных ампул¦
¦ ¦50 мг/мл, 1 мл ¦ ¦ ¦ ¦в 24 ампулах - ¦
¦ ¦N 10 ¦ ¦ ¦ ¦частицы стекла). ¦
L---+---------------+-----------+---------------+-------------+--------------------
Реализацию забракованных лекарственных средств от указанных
поставщиков необходимо приостановить до получения указаний
Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития.
Реализация указанных лекарственных средств от других
поставщиков возможна после проведения проверки на соответствие
требованиям нормативной документации в ГУ "Центр контроля качества
и сертификации лекарственных средств" в Саратовской области
(наличие протокола анализа обязательно).
Директор ГУ "ЦККиСЛС"
в Саратовской области
М.Ю.ГЕРАСЬКИН
|
