ГУ "ЦЕНТР КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА
И СЕРТИФИКАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ"
В САРАТОВСКОЙ ОБЛАСТИ
ПИСЬМО
от 4 октября 2005 г. N 06-815/2.4
О ПРИОСТАНОВЛЕНИИ РЕАЛИЗАЦИИ
Руководителям лечебно-профилактических учреждений,
аптечных учреждений, предприятий оптовой
торговли лекарственными средствами
ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных
средств" в Саратовской области сообщает о забракованных
лекарственных средствах за период с 26.09.2005 по 30.09.2005.
----T---------------T--------T------------------T-------------------T-------------------¬
¦ N ¦ Наименование ¦ Серия ¦ Производитель ¦Поставщик/Заявитель¦ Основание ¦
¦п/п¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+---+---------------+--------+------------------+-------------------+-------------------+
¦ 1 ¦Викасола ¦ 240805 ¦ Биостимулятор ¦Филиал ООО "Морон" ¦по показателю ¦
¦ ¦раствор для ¦ ¦ Одесское ПХФО, ¦ в г. Саратове ¦"Механические ¦
¦ ¦инъекций 1 % ¦ ¦ Украина ¦ ¦включения" (из 160 ¦
¦ ¦10 мг/мл, ¦ ¦ ¦ ¦просмотренных ампул¦
¦ ¦1 мл N 10 ¦ ¦ ¦ ¦в 19 ампулах ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦механические ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦включения - частицы¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦стекла). ¦
+---+---------------+--------+------------------+-------------------+-------------------+
¦ 2 ¦Цинка сульфат, ¦02052005¦ Диафарм институт ¦ ЗАО "ЦВ Протек" ¦по показателю ¦
¦ ¦Борная кислота ¦ ¦ молекулярной ¦филиал "Протек-18" ¦"Механические ¦
¦ ¦раствор - капли¦ ¦ диагностики ЗАО, ¦ ¦включения" ¦
¦ ¦глазные, 5 мл ¦ ¦ Россия ¦ ¦(из 51 ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦просмотренного ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦флакона в 7 ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦флаконах частицы ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦стекла). ¦
+---+---------------+--------+------------------+-------------------+-------------------+
¦ 3 ¦Папаверина ¦ 90305 ¦Ирбитский ХФЗ ОАО,¦ ООО "Сигма-Фарма" ¦по показателям: ¦
¦ ¦гидрохлорида ¦ ¦ Россия ¦ ¦"Упаковка" (в ¦
¦ ¦таблетки 0,04 г¦ ¦ ¦ ¦инструкции дозы для¦
¦ ¦40 мг, 10 шт. ¦ ¦ ¦ ¦детей указаны ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦неверно), ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦"Маркировка" (на ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦упаковке неверно ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦указана высшая ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦разовая доза ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦препарата для ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦взрослых - 0,4 г, ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦должно быть 0,2 г).¦
+---+---------------+--------+------------------+-------------------+-------------------+
¦ 4 ¦Пиона ¦ 220605 ¦ Фармацевтическая ¦ ООО ¦по показателю ¦
¦ ¦уклоняющегося ¦ ¦ фабрика ОАО ¦ "Фармперспектива" ¦"Описание" ¦
¦ ¦настойка, 50 мл¦ ¦(Санкт-Петербург),¦ ¦(жидкость ¦
¦ ¦ ¦ ¦ Россия ¦ ¦с осадком). ¦
+---+---------------+--------+------------------+-------------------+-------------------+
¦ 5 ¦Викасола ¦ 240805 ¦ Биостимулятор ¦ ООО ¦по показателю ¦
¦ ¦раствор для ¦ ¦ Одесское ПХФО, ¦ "Фармперспектива" ¦"Механические ¦
¦ ¦инъекций 1 % ¦ ¦ Украина ¦ ¦включения" (из 10 ¦
¦ ¦10 мг/мл, ¦ ¦ ¦ ¦просмотренных ампул¦
¦ ¦1 мл N 10 ¦ ¦ ¦ ¦в 1 ампуле - ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦частицы стекла). ¦
+---+---------------+--------+------------------+-------------------+-------------------+
¦ 6 ¦Викасола ¦ 260805 ¦ Биостимулятор ¦ ЗАО "Шрея ¦по показателю ¦
¦ ¦раствор для ¦ ¦ Одесское ПХФО, ¦ корпорэйшнл" ¦"Механические ¦
¦ ¦инъекций ¦ ¦ Украина ¦Саратовский Филиал ¦включения" (из 80 ¦
¦ ¦1 % 10 мг/мл, ¦ ¦ ¦ ¦просмотренных ампул¦
¦ ¦1 мл N 10 ¦ ¦ ¦ ¦в 34 ампулах ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦обнаружены ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦механические ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦включения - частицы¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦стекла). ¦
+---+---------------+--------+------------------+-------------------+-------------------+
¦ 7 ¦Папаверина ¦ 90305 ¦Ирбитский ХФЗ ОАО,¦ ООО ¦по показателям ¦
¦ ¦гидрохлорида ¦ ¦ Россия ¦ "Фармперспектива" ¦"Упаковка" (в ¦
¦ ¦таблетки ¦ ¦ ¦ ¦инструкции дозы для¦
¦ ¦0,04 г, 10 шт. ¦ ¦ ¦ ¦детей указаны ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦неверно), ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦"Маркировка" (на ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦упаковке неверно ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦указана высшая ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦разовая доза ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦препарата для ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦взрослых - 0,4 г, ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦должно быть 0,2 г).¦
+---+---------------+--------+------------------+-------------------+-------------------+
¦ 8 ¦Папаверина ¦ 220705 ¦Ирбитский ХФЗ ОАО,¦ ЗАО "СПС Генезис" ¦по показателям ¦
¦ ¦гидрохлорида ¦ ¦ Россия ¦ ¦"Упаковка" (в ¦
¦ ¦таблетки ¦ ¦ ¦ ¦инструкции дозы для¦
¦ ¦0,04 г, 10 шт. ¦ ¦ ¦ ¦детей указаны ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦неверно), ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦"Маркировка" (на ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦упаковке неверно ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦указана высшая ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦разовая доза ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦препарата для ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦взрослых - 0,4 г, ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦должно быть 0,2 г).¦
+---+---------------+--------+------------------+-------------------+-------------------+
¦ 9 ¦Линкас Лор ¦ 35 ¦ Herbalage (Pvt) ¦ ООО "Глосса 214" ¦по показателю ¦
¦ ¦пастилки ¦ ¦ Ltd, Пакистан ¦ ¦"Описание" ¦
¦ ¦(со вкусом ¦ ¦ ¦ ¦(пастилки ¦
¦ ¦апельсина), ¦ ¦ ¦ ¦с неоднородно ¦
¦ ¦16 шт. ¦ ¦ ¦ ¦окрашенной ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦поверхностью, со ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦сколами, покрытые ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦белым налетом). ¦
+---+---------------+--------+------------------+-------------------+-------------------+
¦10 ¦Цинка сульфат, ¦02052005¦ Диафарм институт ¦ ЗАО "ЦВ Протек" ¦по показателю ¦
¦ ¦Борная кислота ¦ ¦ молекулярной ¦филиал "Протек-18" ¦"Механические ¦
¦ ¦раствор - капли¦ ¦ диагностики ЗАО, ¦ ¦включения" (из 51 ¦
¦ ¦глазные, 5 мл ¦ ¦ Россия ¦ ¦просмотренного ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦флакона в 17 ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦флаконах частицы ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦стекла). ¦
+---+---------------+--------+------------------+-------------------+-------------------+
¦11 ¦Кашнол сироп, ¦ES-4A02 ¦Sedate Health Care¦ ЗАО "НПК "Катрен" ¦по показателю ¦
¦ ¦100 мл ¦ ¦ (P) Ltd, Индия ¦ ¦"Упаковка" ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦(укупорка флаконов ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦негерметична). ¦
+---+---------------+--------+------------------+-------------------+-------------------+
¦12 ¦Викасола ¦ 240805 ¦ Биостимулятор ¦ ЗАО "СИА ¦по показателю ¦
¦ ¦раствор для ¦ ¦ Одесское ПХФО, ¦ Интернейшнл" ¦"Механические ¦
¦ ¦инъекций ¦ ¦ Украина ¦ ¦включения" (из 160¦
¦ ¦1 % 10 мг/мл, ¦ ¦ ¦ ¦просмотренных ампул¦
¦ ¦1 мл N 10 ¦ ¦ ¦ ¦в 17 ампулах - ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦частицы стекла). ¦
+---+---------------+--------+------------------+-------------------+-------------------+
¦13 ¦Алципро раствор¦ 5001Е ¦Alkem Laboratories¦ ООО "Фармцентр" ¦по показателю ¦
¦ ¦для инфузий ¦ ¦ Ltd, Индия ¦ ¦"Упаковка" ¦
¦ ¦2 мг/мл, 100 мл¦ ¦ ¦ ¦(инструкция по ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦применению содержит¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦много неточных ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦формулировок). ¦
+---+---------------+--------+------------------+-------------------+-------------------+
¦14 ¦Цинка сульфат, ¦02052005¦ Диафарм институт ¦ ЗАО "СИА ¦по показателю ¦
¦ ¦Борная кислота ¦ ¦ молекулярной ¦ Интернейшнл" ¦"Механические ¦
¦ ¦раствор - капли¦ ¦ диагностики ЗАО, ¦ ¦включения" (из 50 ¦
¦ ¦глазные, 5 мл ¦ ¦ Россия ¦ ¦просмотренных ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦флаконов в 12 ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦флаконах частицы ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦стекла и пробки). ¦
+---+---------------+--------+------------------+-------------------+-------------------+
¦15 ¦Хлорамфеникол ¦DY01539 ¦Northeast General ¦ ООО "Выбор" ¦субстанция ¦
¦ ¦субстанция - ¦ ¦ Pharmaceutical ¦ ¦"Хлорамфеникол", ¦
¦ ¦порошок, 25 кг ¦ ¦ Factory, Китай ¦ ¦производства ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦"Northeast General ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Pharmaceutical ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Factory", Китай, ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦не зарегистрирована¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦в установленном ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦порядке в ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Российской ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Федерации. ¦
L---+---------------+--------+------------------+-------------------+--------------------
Реализацию забракованных лекарственных средств от указанных
поставщиков необходимо приостановить до получения указаний
Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития.
Реализация указанных лекарственных средств от других
поставщиков возможно после проведения проверки на соответствие
требованиям нормативной документации в ГУ "Центр контроля качества
и сертификации лекарственных средств" в Саратовской области
(Наличие протокола анализа обязательно).
Директор ГУ "ЦККиСЛС"
в Саратовской области
М.Ю.ГЕРАСЬКИН
|
