ГУ "ЦЕНТР КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА
И СЕРТИФИКАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ"
В САРАТОВСКОЙ ОБЛАСТИ
ПИСЬМО
от 20 сентября 2005 г. N 06-776/2.4
О ЗАБРАКОВАННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ,
ВЫЯВЛЕННЫХ В ПРЕДПРИЯТИЯХ ОПТОВОЙ ТОРГОВЛИ
ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ
Руководителям лечебно-профилактических учреждений,
аптечных учреждений, предприятий оптовой
торговли лекарственными средствами
ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных
средств" в Саратовской области сообщает о забракованных
лекарственных средствах за период с 12.09.2005 по 16.09.2005.
-----T------------------T---------T------------------T-------------T--------------------------¬
¦ N ¦ Наименование ¦ Серия ¦ Производитель ¦ Поставщик/ ¦ Основание ¦
¦п/п ¦ ¦ ¦ ¦ Заявитель ¦ ¦
+----+------------------+---------+------------------+-------------+--------------------------+
¦ 1 ¦Аммиака раствор ¦ 210405 ¦"Йодные ¦ООО "Теко-С" ¦по показателю "Описание" ¦
¦ ¦для местного ¦ ¦технологии и ¦ ¦(жидкость с ¦
¦ ¦применения и ¦ ¦маркетинг" ООО, ¦ ¦кристаллическим осадком). ¦
¦ ¦ингаляций 10 %, ¦ ¦Россия ¦ ¦ ¦
¦ ¦40 мл ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+----+------------------+---------+------------------+-------------+--------------------------+
¦ 2 ¦Аммиака раствор ¦ 10704 ¦"Фарм- ¦ООО "Биомед" ¦по показателю "Описание" ¦
¦ ¦для местного ¦ ¦производство" - ¦ ¦(жидкость с ¦
¦ ¦применения и ¦ ¦филиал ОГУП ¦ ¦кристаллическим осадком). ¦
¦ ¦ингаляций 10 %, ¦ ¦Фармация (Курск), ¦ ¦ ¦
¦ ¦40 мл ¦ ¦Россия ¦ ¦ ¦
+----+------------------+---------+------------------+-------------+--------------------------+
¦ 3 ¦Горчичник, 10 шт. ¦ 10305 ¦"Рудаз ПКФ" ¦ООО "Санси" ¦по показателям "Описание" ¦
¦ ¦ ¦ ¦ООО, Россия ¦ ¦(отсутствует запах, ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦свойственный горчичному ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦порошку), "Подлинность" ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦(при намачивании запах ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦аллилового эфирного масла ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦отсутствует). ¦
+----+------------------+---------+------------------+-------------+--------------------------+
¦ 4 ¦Викасола раствор ¦ 301204 ¦"Биостимулятор" ¦ООО ¦по показателю ¦
¦ ¦для инъекций 1 % ¦ ¦Одесское ПХФО, ¦"Фармперспек-¦"Механические включения" ¦
¦ ¦10 мг/мл, 1 мл ¦ ¦Украина ¦тива" ¦(из 10 просмотренных ¦
¦ ¦N 10 ¦ ¦ ¦ ¦ампул в 3 ампулах ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦механические включения - ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦частицы стекла). ¦
+----+------------------+---------+------------------+-------------+--------------------------+
¦ 5 ¦Папаверина ¦ 190505 ¦"Ирбитский ХФЗ" ¦ООО ¦по показателям: ¦
¦ ¦гидрохлорида ¦ ¦ОАО, Россия ¦"Фармперспек-¦"Упаковка" (в инструкции ¦
¦ ¦таблетки 0.04 г, ¦ ¦ ¦тива" ¦дозы для детей указаны ¦
¦ ¦10 шт. ¦ ¦ ¦ ¦неверно), "Маркировка" ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦(на упаковке неверно ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦указана высшая разовая ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦доза препарата для ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦взрослых - 0,4 г, должно ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦быть 0,2 г). ¦
+----+------------------+---------+------------------+-------------+--------------------------+
¦ 6 ¦Папаверина ¦ 200505 ¦"Ирбитский ХФЗ" ¦ЗАО "НПК ¦по показателю ¦
¦ ¦гидрохлорида ¦ ¦ОАО, Россия ¦"Катрен" ¦"Маркировка" (на упаковке ¦
¦ ¦таблетки 0.04 г, ¦ ¦ ¦ ¦неверно указана высшая ¦
¦ ¦10 шт. ¦ ¦ ¦ ¦разовая доза препарата ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦для взрослых - 0,4 г, ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦должно быть 0,2 г). ¦
+----+------------------+---------+------------------+-------------+--------------------------+
¦ 7 ¦Лейкопластырь 3 x ¦ 80205 ¦"Верофарм" ЗАО ¦ООО "Санси" ¦по показателю "Описание ¦
¦ ¦250 см - катушка ¦ ¦(Воронежский ¦ ¦(лейкопластырь с желтыми ¦
¦ ¦ ¦ ¦филиал), Россия ¦ ¦пятнами). ¦
+----+------------------+---------+------------------+-------------+--------------------------+
¦ 8 ¦Перекиси водорода ¦ 370605 ¦"Тульская ¦Саратовский ¦по показателю "Упаковка" ¦
¦ ¦раствор для ¦ ¦фармфабрика" ГУП, ¦филиал ООО ¦бумажные этикетки на ¦
¦ ¦местного и ¦ ¦Россия ¦"ИнтерКэр" ¦флаконах залиты раствором ¦
¦ ¦наружного ¦ ¦ ¦ ¦водорода перекиси, ¦
¦ ¦применения, 100 мл¦ ¦ ¦ ¦отслоившиеся, надписи ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦размыты, бумага местами ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦разрушена). ¦
+----+------------------+---------+------------------+-------------+--------------------------+
¦ 9 ¦Полифепан ¦ 10205 ¦"Сайнтек" ЗАО, ¦Филиал ООО ¦по показателю ¦
¦ ¦таблетки 375 мг, ¦ ¦Россия ¦"Морон" в г. ¦"Распадаемость" (таблетки ¦
¦ ¦100 шт. ¦ ¦ ¦Саратове ¦распались за 100 минут, ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦распадаемость должна быть ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦не более 30 минут). ¦
+----+------------------+---------+------------------+-------------+--------------------------+
¦ 10 ¦Левомицетина ¦ 010105 ¦"Эргофарм" ООО, ¦ООО "Сигма- ¦по показателю ¦
¦ ¦0,25 % раствор - ¦ ¦Россия ¦Фарма" ¦"Механические включения" ¦
¦ ¦капли глазные, ¦ ¦ ¦ ¦(из 101 просмотренного ¦
¦ ¦10 мл ¦ ¦ ¦ ¦флакона в 8 флаконах ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦частицы стекла и пробки). ¦
+----+------------------+---------+------------------+-------------+--------------------------+
¦ 11 ¦Суприма-Бронхо ¦ 1032 ¦"Shreya Life ¦Филиал ООО ¦по показателю "Описание" ¦
¦ ¦сироп, 100 мл ¦ ¦Sciences ¦"Морон" в г. ¦(мутный сироп с осадком). ¦
¦ ¦ ¦ ¦Pvt.Ltd", Индия ¦Саратове ¦ ¦
+----+------------------+---------+------------------+-------------+--------------------------+
¦ 12 ¦Тауфон раствор - ¦ 060105 ¦"Славянская ¦ООО "Сигма- ¦по показателю ¦
¦ ¦капли глазные ¦ ¦аптека" ООО, ¦Фарма" ¦"Механические включения" ¦
¦ ¦4 %, 5 мл ¦ ¦Россия ¦ ¦(из 51 просмотренного ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦флакона в 9 флаконах ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦частицы стекла). ¦
+----+------------------+---------+------------------+-------------+--------------------------+
¦ 13 ¦Цинка сульфат, ¦02052005 ¦"Диафарм институт ¦ЗАО "ЦВ ¦по показателю ¦
¦ ¦Борная кислота ¦ ¦молекулярной ¦Протек" ¦"Механические включения" ¦
¦ ¦раствор - капли ¦ ¦диагностики" ЗАО, ¦филиал ¦(из 51 просмотренного ¦
¦ ¦глазные, 5 мл ¦ ¦Россия ¦"Протек-18" ¦флакона в 15 флаконах ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦частицы стекла). ¦
+----+------------------+---------+------------------+-------------+--------------------------+
¦ 14 ¦Папаверина ¦ 200505 ¦"Ирбитский ХФЗ" ¦ООО "СарМед- ¦по показателям: ¦
¦ ¦гидрохлорида ¦ ¦ОАО, Россия ¦Сервис" ¦"Упаковка" (в инструкции ¦
¦ ¦таблетки 0,04 г, ¦ ¦ ¦ ¦дозы для детей указаны ¦
¦ ¦10 шт. ¦ ¦ ¦ ¦неверно), "Маркировка" ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦(на упаковке неверно ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦указана высшая разовая ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦доза препарата для ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦взрослых - 0,4 г, должно ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦быть 0,2 г). ¦
+----+------------------+---------+------------------+-------------+--------------------------+
¦ 15 ¦Папаверина ¦ 210705 ¦"Ирбитский ХФЗ" ¦Саратовский ¦по показателям: ¦
¦ ¦гидрохлорида ¦ ¦ОАО, Россия ¦филиал ООО ¦"Упаковка" (в инструкции ¦
¦ ¦таблетки 0,04 г, ¦ ¦ ¦"ИнтерКэр" ¦дозы для детей указаны ¦
¦ ¦10 шт. ¦ ¦ ¦ ¦неверно), "Маркировка" ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦(на упаковке неверно ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦указана высшая разовая ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦доза препарата для ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦взрослых - 0,4 г, должно ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦быть 0,2 г). ¦
+----+------------------+---------+------------------+-------------+--------------------------+
¦ 16 ¦Фенсидрекс-Н ¦ 140 ¦"Nabros Pharma" ¦ОАО ¦по показателю "Упаковка" ¦
¦ ¦таблетки, 250 шт. ¦ ¦Pvt Ltd, Индия ¦"Фармимэкс" ¦(в инструкции неправильно ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦Саратовский ¦указаны показания по ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦филиал ¦применению -гипотензия, ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦должно быть гипертензия). ¦
+----+------------------+---------+------------------+-------------+--------------------------+
¦ 17 ¦Сальбутамол ¦ 600805 ¦"Мосхимфарм- ¦ООО "Сигма- ¦по показателю "Упаковка" ¦
¦ ¦аэрозоль для ¦ ¦препараты" ФГУП ¦Фарма" ¦(пластиковая деталь ¦
¦ ¦ингаляций 100 ¦ ¦им. Н.А.Семашко, ¦ ¦внутри баллона оторвана). ¦
¦ ¦мкг/доза, 12 мл ¦ ¦Россия ¦ ¦ ¦
+----+------------------+---------+------------------+-------------+--------------------------+
¦ 18 ¦Дермозолон мазь ¦ G51040A ¦"Gedeon Richter" ¦ЗАО "ЦВ ¦по показателю "Описание" ¦
¦ ¦для наружного ¦ ¦Ltd, Венгрия ¦Протек" ¦(мазь неоднородная по ¦
¦ ¦применения, 5 г ¦ ¦ ¦филиал ¦цвету - от светло-желтого ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦"Протек-18" ¦до желтого цвета). Письмо ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Федеральной службы по ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦надзору в сфере ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦здравоохранения и ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦социального развития ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦N 02И-416/05 от ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦15.08.2005 - ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦реализацию приостановить. ¦
+----+------------------+---------+------------------+-------------+--------------------------+
¦ 19 ¦Полиминерол ¦ 020305 ¦"Lavena AD", ¦ООО ¦По показателям: ¦
¦ ¦раствор для ¦ ¦Республика ¦"Фармперспек-¦"Описание" ¦
¦ ¦наружного ¦ ¦Болгария ¦тива" ¦(опалесцирующая жидкость ¦
¦ ¦применения, 100 ¦ ¦ ¦ ¦(при разведении водой ¦
¦ ¦мл ¦ ¦ ¦ ¦1:2), превышающая эталон ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦N 1)), "Цвет" (желтый, ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦превышающий эталон N 56). ¦
+----+------------------+---------+------------------+-------------+--------------------------+
¦ 20 ¦Димедрола раствор ¦ 830605 ¦"Биостимулятор" ¦ООО "МК ¦по показателю ¦
¦ ¦для инъекций 1 % ¦ ¦Одесское ПХФО, ¦"Гимэкс ЛТД" ¦"Маркировка" (из 160 ¦
¦ ¦10 мг/мл, 1 мл ¦ ¦Украина ¦ ¦просмотренных ампул на 55 ¦
¦ ¦N 10 ¦ ¦ ¦ ¦ампулах маркировка ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦частично стерта). ¦
+----+------------------+---------+------------------+-------------+--------------------------+
¦ 21 ¦Пиона ¦ 010505 ¦"Вифитех" ЗАО, ¦ООО "СарМед- ¦по показателю "Описание" ¦
¦ ¦уклоняющегося ¦ ¦Россия ¦Сервис" ¦(жидкость с осадком). ¦
¦ ¦настойка, 50 мл ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+----+------------------+---------+------------------+-------------+--------------------------+
¦ 22 ¦Пиона ¦ 190505 ¦"Фармацевтическая ¦ЗАО "СИА ¦по показателю "Описание" ¦
¦ ¦уклоняющегося ¦ ¦фабрика" ОАО ¦Интернейшнл" ¦(жидкость с осадком). ¦
¦ ¦настойка, 100 мл ¦ ¦(Санкт- ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦Петербург), ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦Россия ¦ ¦ ¦
+----+------------------+---------+------------------+-------------+--------------------------+
¦ 23 ¦Дермозолон мазь ¦ G51040A ¦"Gedeon Richter" ¦ООО ¦по показателю "Описание" ¦
¦ ¦для наружного ¦ ¦Ltd, Венгрия ¦"Фармперспек-¦(мазь неоднородная по ¦
¦ ¦применения, 5 г ¦ ¦ ¦тива" ¦цвету - от светло-желтого ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦до желтого цвета). Письмо ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Федеральной службы по ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦надзору в сфере ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦здравоохранения и ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦социального развития ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦N 021/1-416/05 от ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦15.08.2005 - ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦реализацию приостановить. ¦
L----+------------------+---------+------------------+-------------+---------------------------
Реализацию забракованных лекарственных средств от указанных
поставщиков необходимо приостановить до получения указаний
Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития.
Реализация указанных лекарственных средств от других
поставщиков возможна после проведения проверки на соответствие
требованиям нормативной документации в ГУ "Центр контроля качества
и сертификации лекарственных средств" в Саратовской области
(наличие протокола анализа обязательно).
Директор ГУ "ЦККиСЛС"
в Саратовской области
М.Ю.ГЕРАСЬКИН
-------------------------------------------------------------------
|
