ГУ "ЦЕНТР КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА И СЕРТИФИКАЦИИ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ" В САРАТОВСКОЙ ОБЛАСТИ
ПИСЬМО
от 20 февраля 2006 г. N 06-125/2.4
О ЗАБРАКОВАННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ,
ВЫЯВЛЕННЫХ В ПРЕДПРИЯТИИ ОПТОВОЙ ТОРГОВЛИ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Руководителям лечебно-профилактических учреждений,
аптечных учреждений, предприятий оптовой
торговли лекарственными средствами
ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных
средств" в Саратовской области сообщает о забракованных
лекарственных средствах за период с 13.02.2006 по 17.02.2006.
----T------------T--------T--------------T-------------T----------------¬
¦ N ¦Наименование¦ Серия ¦Производитель ¦ Поставщик/ ¦ Основание ¦
¦п/п¦ ¦ ¦ ¦ Заявитель ¦ ¦
+---+------------+--------+--------------+-------------+----------------+
¦ 1 ¦Салициловой ¦ 20905 ¦Краснодарская ¦ ООО ¦по показателю ¦
¦ ¦кислоты ¦ ¦фармфабрика ¦"Фармперспек-¦"Упаковка" ¦
¦ ¦раствор ¦ ¦ОАО, Россия ¦ тива" ¦(этикетка ¦
¦ ¦спиртовой ¦ ¦ ¦ ¦залита, все ¦
¦ ¦для ¦ ¦ ¦ ¦надписи ¦
¦ ¦наружного ¦ ¦ ¦ ¦расплывчаты). ¦
¦ ¦применения ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦2 %, 25 мл ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+---+------------+--------+--------------+-------------+----------------+
¦ 2 ¦Метамизол ¦W-507710¦Wuhan ¦ ООО ¦по показателям: ¦
¦ ¦натрия ¦ от ¦Pharmaceutical¦ "Аптечный ¦"Растворимость" ¦
¦ ¦субстанция- ¦07.2005 ¦Factory, Китай¦склад "Ангро"¦(при растворении¦
¦ ¦порошок, 20 ¦ ¦ ¦ г. Москва ¦в 95 % спирте (в¦
¦ ¦кг ¦ ¦ ¦ ¦соотношении 1 г ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦на 30 - 100 мл) ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦образуются ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦опалесцирующие ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦непрозрачные ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦растворы), ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦"Потеря в массе ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦при высушивании"¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦(6.04 %, д. ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦б. 4.7 - 5.5 %),¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦"Количественное ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦определение" ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦(86.02 %, д.б. ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦99 - 101 %). ¦
+---+------------+--------+--------------+-------------+----------------+
¦ 3 ¦Леспенефрил ¦ 335 ¦UCB ¦ ООО ¦по показателю ¦
¦ ¦раствор ¦ ¦HealthCare, ¦"Фармперспек-¦"описание" ¦
¦ ¦пероральный,¦ ¦Франция ¦ тива" ¦(раствор ¦
¦ ¦120 мл ¦ ¦ ¦ ¦красновато- ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦коричневого ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦цвета с ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦мелкодисперсной ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦взвесью, ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦по НД должен ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦быть раствор ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦желтого цвета). ¦
+---+------------+--------+--------------+-------------+----------------+
¦ 4 ¦Стрепдилс с ¦ 2Е ¦Boots ¦ ЗАО "ЦВ ¦по показателю ¦
¦ ¦ментолом и ¦ ¦Healthcare ¦ Протек" ¦"Упаковка" (из ¦
¦ ¦эвкалиптом ¦ ¦International,¦ филиал ¦144 ¦
¦ ¦табл. для ¦ ¦Великобритания¦ "Протек-18" ¦просмотренных ¦
¦ ¦рассасы- ¦ ¦ ¦ ¦упаковок ¦
¦ ¦вания, 24 ¦ ¦ ¦ ¦в 122 упаковках ¦
¦ ¦шт. ¦ ¦ ¦ ¦нарушена ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦целостность ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦блистеров). ¦
+---+------------+--------+--------------+-------------+----------------+
¦ 5 ¦Бефунгин ¦ 81204 ¦Ярославская ¦ ЗАО "ЦВ ¦по показателю ¦
¦ ¦раствор ¦ ¦фармфабрика ¦ Протек" ¦"Описание" ¦
¦ ¦пероральный,¦ ¦ЗАО, Россия ¦ филиал ¦(до встряхивания¦
¦ ¦100 мл ¦ ¦ ¦ "Протек-18" ¦студенистая, не ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦текучая ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦масса, после ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦встряхивания - ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦густая, вязкая ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦жидкость). ¦
+---+------------+--------+--------------+-------------+----------------+
¦ 6 ¦Кислота ¦ 871005 ¦Биостимулятор ¦ ЗАО "Шрея ¦по показателю ¦
¦ ¦аскорбиновая¦ ¦Одесское ПХФО,¦корпорэйшнл" ¦"Маркировка" ¦
¦ ¦раствор для ¦ ¦Украина ¦ ¦(из 160 ¦
¦ ¦инъекций ¦ ¦ ¦ ¦просмотренных ¦
¦ ¦50 мг/мл, 1 ¦ ¦ ¦ ¦ампул на 15 ¦
¦ ¦мл N 10 ¦ ¦ ¦ ¦ампулах ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦маркировка ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦стерта ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦полностью, на 32¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ампулах частично¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦стерта). ¦
L---+------------+--------+--------------+-------------+-----------------
Реализацию забракованных лекарственных средств от указанных
поставщиков необходимо приостановить до получения указаний
Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития.
Реализация указанных лекарственных средств от других
поставщиков возможна после проведения проверки на соответствие
требованиям нормативной документации в ГУ "Центр контроля качества
и сертификации лекарственных средств" в Саратовской области
(наличие протокола анализа обязательно).
Директор ГУ "ЦККиСЛС"
в Саратовской области
М.Ю.ГЕРАСЬКИН
|
