ГУ "ЦЕНТР КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА И СЕРТИФИКАЦИИ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ" В САРАТОВСКОЙ ОБЛАСТИ
ПИСЬМО
от 24 января 2006 г. N 06-33/2.4
О ЗАБРАКОВАННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ,
ВЫЯВЛЕННЫХ В ПРЕДПРИЯТИЯХ ОПТОВОЙ ТОРГОВЛИ
ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ
Руководителям лечебно-профилактических учреждений,
аптечных учреждений, предприятий оптовой
торговли лекарственными средствами
ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных
средств" в Саратовской области сообщает о забракованных
лекарственных средствах за период с 16.01.2006 по 20.01.2006.
----T------------T--------T---------------T----------T-----------¬
¦ N ¦Наименование¦ Серия ¦ Производитель ¦Поставщик/¦ Основание ¦
¦п/п¦ ¦ ¦ ¦Заявитель ¦ ¦
+---+------------+--------+---------------+----------+-----------+
¦ 1 ¦Леспенефрил ¦ 334 ¦UCB HealthCare,¦Филиал ООО¦по показа- ¦
¦ ¦раствор ¦ ¦Франция ¦"Морон" в ¦телю ¦
¦ ¦пероральный,¦ ¦ ¦г. Сара- ¦"Описание" ¦
¦ ¦120 мл ¦ ¦ ¦тове ¦(раствор ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦красновато-¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦коричневого¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦цвета с ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦мелко- ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦дисперсной ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦взвесью, по¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦НД должен ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦быть ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦прозрачный,¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦желтого ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦цвета). ¦
+---+------------+--------+---------------+----------+-----------+
¦ 2 ¦Цефотаксим ¦TKIM4002¦Wave ¦ООО ¦по показа- ¦
¦ ¦порошок для ¦ ¦Pharmaceuticals¦"Фармперс-¦телю "Цвет-¦
¦ ¦приготовле- ¦ ¦Ltd, Индия ¦пектива" ¦ность" ¦
¦ ¦ния раствора¦ ¦ ¦ ¦(оптическая¦
¦ ¦для инъекций¦ ¦ ¦ ¦плотность ¦
¦ ¦1000 мг ¦ ¦ ¦ ¦10 % ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦раствора - ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦0,702 д.б. ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦не более ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦0,6). ¦
+---+------------+--------+---------------+----------+-----------+
¦ 3 ¦Ортосифона ¦ 231005 ¦Старт-Фито ООО,¦ООО ¦по показа- ¦
¦ ¦тычиночного ¦ ¦ Россия ¦"Сигма- ¦телю ¦
¦ ¦(Почечного ¦ ¦ ¦Фарма" ¦"Упаковка" ¦
¦ ¦чая) листья ¦ ¦ ¦ ¦(нарушена ¦
¦ ¦сырье ¦ ¦ ¦ ¦целостность¦
¦ ¦растительное¦ ¦ ¦ ¦первичной ¦
¦ ¦- порошок, ¦ ¦ ¦ ¦упаковки). ¦
¦ ¦1,5 г N 20 ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+---+------------+--------+---------------+----------+-----------+
¦ 4 ¦Тетрациклина¦ 900805 ¦Белмедпрепа- ¦ООО ¦по показа- ¦
¦ ¦таблетки, ¦ ¦раты АО, ¦"Санси" ¦телю ¦
¦ ¦покрытые ¦ ¦Беларусь ¦ ¦"Упаковка" ¦
¦ ¦оболочкой ¦ ¦ ¦ ¦(описание ¦
¦ ¦0,1 г ¦ ¦ ¦ ¦лекарствен-¦
¦ ¦(100000 ЕД),¦ ¦ ¦ ¦ного ¦
¦ ¦20 шт. ¦ ¦ ¦ ¦средства в ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦инструкции ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦по медицин-¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦скому при- ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦менению ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦не соответ-¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ствует ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦описанию ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦в НД). ¦
+---+------------+--------+---------------+----------+-----------+
¦ 5 ¦Тетрациклина¦ 860805 ¦Белмедпрепа- ¦ООО ¦по показа- ¦
¦ ¦таблетки, ¦ ¦раты АО, ¦"Санси" ¦телю ¦
¦ ¦покрытые ¦ ¦Беларусь ¦ ¦"Упаковка" ¦
¦ ¦оболочкой ¦ ¦ ¦ ¦(описание ¦
¦ ¦0,1 г ¦ ¦ ¦ ¦лекарствен-¦
¦ ¦(100000 ЕД),¦ ¦ ¦ ¦ного сред- ¦
¦ ¦20 шт. ¦ ¦ ¦ ¦ства в инс-¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦трукции по ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦медицинс- ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦кому приме-¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦нению не ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦соответст- ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦вует описа-¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦нию в НД). ¦
+---+------------+--------+---------------+----------+-----------+
¦ 6 ¦Полиминерол ¦ 040805 ¦Lavena AD, ¦ООО ¦по показа- ¦
¦ ¦раствор для ¦ ¦Республика ¦"Биомед" ¦телям: ¦
¦ ¦наружного ¦ ¦Болгария ¦ ¦"Описание" ¦
¦ ¦применения, ¦ ¦ ¦ ¦(опалесци- ¦
¦ ¦100 мл ¦ ¦ ¦ ¦рующая ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦жидкость, ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦превышающая¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦эталон ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦N 1), ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦"Цвет" ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦(желтый, ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦превышает ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦эталон ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦N 56). ¦
+---+------------+--------+---------------+----------+-----------+
¦ 7 ¦Викасола ¦ 321005 ¦Биостимулятор ¦OOO ¦по показа- ¦
¦ ¦раствор для ¦ ¦Одесское ПХФО, ¦"СарМед- ¦телю "Меха-¦
¦ ¦инъекций ¦ ¦Украина ¦Сервис" ¦нические ¦
¦ ¦1 %, 1 мл ¦ ¦ ¦ ¦включения" ¦
¦ ¦N 10 ¦ ¦ ¦ ¦(из 80 про-¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦смотренных ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ампул в 8 ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ампулах - ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦частицы ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦стекла). ¦
+---+------------+--------+---------------+----------+-----------+
¦ 8 ¦Кислота ¦ 841005 ¦Биостимулятор ¦ЗАО "Шрея ¦по показа- ¦
¦ ¦аскорбиновая¦ ¦Одесское ПХФО, ¦Корпо- ¦телю "Меха-¦
¦ ¦раствор для ¦ ¦Украина ¦рэйшнл" ¦нические ¦
¦ ¦инъекций ¦ ¦ ¦Саратов- ¦включения" ¦
¦ ¦50 мг/мл, ¦ ¦ ¦Саратов- ¦(из 200 ¦
¦ ¦1 мл N 10 ¦ ¦ ¦ский ¦просмотрен-¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦филиал ¦ных ампул в¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦16 ампу- ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦лах - час- ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦тицы ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦стекла). ¦
+---+------------+--------+---------------+----------+-----------+
¦ 9 ¦Сеналекс ¦ЕТ-5001 ¦Nabros Pharma ¦ООО ¦по показа- ¦
¦ ¦таблетки, ¦ ¦Pvt Ltd, Индия ¦"Аптека- ¦телю ¦
¦ ¦40 шт. ¦ ¦ ¦Холдинг-1"¦"Описание" ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦филиал в ¦(таблетки ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦г. Волго- ¦неоднород- ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦град ¦ные по ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦окраске). ¦
L---+------------+--------+---------------+----------+------------
Реализацию забракованных лекарственных средств от указанных
поставщиков необходимо приостановить до получения указаний
Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития.
Реализация указанных лекарственных средств от других
поставщиков возможна после проведения проверки на соответствие
требованиям нормативной документации в ГУ "Центр контроля качества
и сертификации лекарственных средств" в Саратовской области
(наличие протокола анализа обязательно).
Директор ГУ "ЦККиСЛС"
в Саратовской области
М.Ю.ГЕРАСЬКИН
|
