ГУ "ЦЕНТР КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА И СЕРТИФИКАЦИИ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ" В САРАТОВСКОЙ ОБЛАСТИ
ПИСЬМО
от 28 ноября 2005 г. N 06-1009/2.4
О ЗАБРАКОВАННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ,
ВЫЯВЛЕННЫХ В ПРЕДПРИЯТИЯХ ОПТОВОЙ ТОРГОВЛИ
ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ
Руководителям лечебно-профилактических учреждений,
аптечных учреждении, предприятии оптовой
торговли лекарственными средствами
ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных
средств" в Саратовской области сообщает о забракованных
лекарственных средствах за период с 21.11.2005 по 25.11.2005.
----T--------------T----------T----------------T------------T--------------------¬
¦ N ¦ Наименование ¦ Серия ¦ Производитель ¦ Поставщик/ ¦ Основание ¦
¦п/п¦ ¦ ¦ ¦ Заявитель ¦ ¦
+---+--------------+----------+----------------+------------+--------------------+
¦ 1 ¦Никотиновой ¦ 900905 ¦"Биостимулятор" ¦ ООО"ФАРМ- ¦по показателю:¦
¦ ¦кислоты ¦ ¦Одесское ПХФО, ¦ СКД" ¦"Механические ¦
¦ ¦раствор для ¦ ¦Украина ¦Саратовский ¦включения" (из 400¦
¦ ¦инъекций 1 % ¦ ¦ ¦ филиал ¦просмотренных ампул¦
¦ ¦1 мл N 10 ¦ ¦ ¦ ¦в 32 ампулах -¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦частицы стекла). ¦
+---+--------------+----------+----------------+------------+--------------------+
¦ 2 ¦Аммиака ¦ 210405 ¦"Йодные ¦ООО "Аптека-¦по показателю:¦
¦ ¦раствор для ¦ ¦технологии и ¦ Холдинг-1" ¦"Описание" ¦
¦ ¦местного ¦ ¦маркетинг" ООО, ¦ филиал в ¦(жидкость с¦
¦ ¦применения и ¦ ¦Россия ¦г. Волгоград¦мелкокристаллическим¦
¦ ¦ингаляций 10 %¦ ¦ ¦ ¦осадком). ¦
¦ ¦40 мл ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+---+--------------+----------+----------------+------------+--------------------+
¦ 3 ¦Папаверина ¦ 270805 ¦"Ирбитский" ХФЗ ¦ ЗАО "СПС ¦по показателям:¦
¦ ¦гидрохлорида ¦ ¦ОАО, Россия ¦ ГЕНЕЗИС" ¦"Упаковка" (в¦
¦ ¦таблетки 0,04 ¦ ¦ ¦ ¦инструкции дозы для¦
¦ ¦г 10 шт. ¦ ¦ ¦ ¦детей указаны¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦неверно), ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦"Маркировка" (на¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦упаковке неверно¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦указана высшая¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦разовая доза¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦препарата для¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦взрослых - 0,4 г,¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦должно быть 0,2 г). ¦
+---+--------------+----------+----------------+------------+--------------------+
¦ 4 ¦Папаверина ¦ 250805 ¦"Ирбитский" ХФЗ¦ООО "Санси" ¦по показателю:¦
¦ ¦гидрохлорида ¦ ¦ОАО, Россия ¦ ¦"Маркировка" (на¦
¦ ¦таблетки ¦ ¦ ¦ ¦упаковке неверно¦
¦ ¦0,04 г 10 шт. ¦ ¦ ¦ ¦указана высшая¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦разовая доза¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦препарата для¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦взрослых - 0,4 г,¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦должно быть 0,2 г). ¦
+---+--------------+----------+----------------+------------+--------------------+
¦ 5 ¦Папаверина ¦ 260805 ¦"Ирбитский" ХФЗ¦ООО "Аптека-¦по показателю:¦
¦ ¦гидрохлорида ¦ ¦ОАО, Россия ¦ Холдинг-1" ¦"Маркировка" (на¦
¦ ¦таблетки ¦ ¦ ¦ филиал в ¦упаковке неверно¦
¦ ¦0,04 г 10 шт. ¦ ¦ ¦г. Волгоград¦указана высшая¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦разовая доза¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦препарата для¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦взрослых - 0,4 г,¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦должно быть 0,2 г). ¦
+---+--------------+----------+----------------+------------+--------------------+
¦ 6 ¦Пиона ¦ 6082005 ¦"Пятигорская ¦ООО "Сигма- ¦по показателю¦
¦ ¦уклоняющегося ¦ ¦фармацевтическая¦ Фарма" ¦"Описание" (жидкость¦
¦ ¦настойка 50 мл¦ ¦фабрика" ФГУП,¦ ¦с осадком). ¦
¦ ¦ ¦ ¦Россия ¦ ¦ ¦
+---+--------------+----------+----------------+------------+--------------------+
¦ 7 ¦Папаверина ¦ 220705 ¦"Ирбитский" ХФЗ ¦ ЗАО "НПК ¦по показателю:¦
¦ ¦гидрохлорида ¦ ¦ОАО, Россия ¦ "Катрен" ¦"Маркировка" (на¦
¦ ¦таблетки ¦ ¦ ¦ ¦упаковке неверно¦
¦ ¦0,04 г 10 шт. ¦ ¦ ¦ ¦указана высшая¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦разовая доза¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦препарата для¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦взрослых - 0,4 г,¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦должно быть 0,2 г). ¦
L---+--------------+----------+----------------+------------+---------------------
Реализацию забракованных лекарственных средств от указанных
поставщиков необходимо приостановить до получения указаний
Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития.
Реализация указанных лекарственных средств от других
поставщиков возможна после проведения проверки на соответствие
требованиям нормативной документации в ГУ "Центр контроля качества
и сертификации лекарственных средств" в Саратовской области
(наличие протокола анализа обязательно).
ОБ ОТЗЫВЕ ПРЕПАРАТА
ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных
средств" в Саратовской области сообщает о забракованном
лекарственном средстве за период с 21.11.2005 по 25.11.2005.
----T--------------T--------T----------------T------------T--------------------¬
¦ N ¦Наименование ¦ Серия ¦ Производитель ¦ Поставщик/ ¦ Основание ¦
¦п/п¦ ¦ ¦ ¦ Заявитель ¦ ¦
+---+--------------+--------+----------------+------------+--------------------+
¦ 1 ¦Дроверина ¦ 550405 ¦"Дальхимфарм" ¦Саратовский ¦по показателям:¦
¦ ¦раствор для¦ ¦ОАО, Россия ¦ филиал ООО ¦"Описание" (жидкость¦
¦ ¦инъекций 2 %¦ ¦ ¦ "ИнтерКэр" ¦с хлопьевидной¦
¦ ¦2 мл N 10 ¦ ¦ ¦ ¦взвесью), ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦"Прозрачность ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦раствора" (степень¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦мутности препарата¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦выше эталонного¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦раствора N 1) ¦
L---+--------------+--------+----------------+------------+---------------------
В соответствии с письмом завода-изготовителя ОАО "Дальхимфарм"
от 28.11.2005 N 6018 указанное лекарственное средство подлежит
возврату поставщику и производителю.
Директор ГУ "ЦККиСЛС"
в Саратовской области
М.Ю.ГЕРАСЬКИН
|
