ГУ "ЦЕНТР КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА И СЕРТИФИКАЦИИ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ" В САРАТОВСКОЙ ОБЛАСТИ
ПИСЬМО
от 22 ноября 2005 г. N 06-988/2.4
О ЗАБРАКОВАННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ, ВЫЯВЛЕННЫХ
В ПРЕДПРИЯТИЯХ ОПТОВОЙ ТОРГОВЛИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ
Руководителям лечебно-профилактических учреждений,
аптечных учреждений, предприятий оптовой
торговли лекарственными средствами
ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных
средств" в Саратовской области сообщает о забракованных
лекарственных средствах за период с 14.11.2005 по 18.11.2005.
-----T-------------------T---------T----------------T-------------T----------------¬
¦ N ¦ Наименование ¦ Серия ¦ Производитель ¦ Поставщик/ ¦ Основание ¦
¦п/п ¦ ¦ ¦ ¦ Заявитель ¦ ¦
+----+-------------------+---------+----------------+-------------+----------------+
¦1 ¦Преднизолон ¦SA0566111¦"Shreya Life ¦ ЗАО "СИА ¦по показателю ¦
¦ ¦раствор для ¦ ¦Sciences ¦Интернейшнл" ¦"Механические ¦
¦ ¦внутривенного и ¦ ¦Pvt.Ltd", Индия ¦ ¦включения" ¦
¦ ¦внутримышечного ¦ ¦ ¦ ¦(из 60 ¦
¦ ¦введения 30 мг/мл, ¦ ¦ ¦ ¦просмотренных ¦
¦ ¦1 мл N 3 ¦ ¦ ¦ ¦ампул в 20 ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ампулах частицы ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦стекла). ¦
+----+-------------------+---------+----------------+-------------+----------------+
¦2 ¦Кислота ¦ 640905 ¦"Биостимулятор" ¦ Филиал ООО ¦по показателю ¦
¦ ¦аскорбиновая ¦ ¦Одесское ПХФО, ¦ "Морон" в ¦"Механические ¦
¦ ¦раствор для ¦ ¦Украина ¦ г. Саратове ¦включения" ¦
¦ ¦внутривенного и ¦ ¦ ¦ ¦(из 400 ¦
¦ ¦внутримышечного ¦ ¦ ¦ ¦просмотренных ¦
¦ ¦введения 50 мг/мл, ¦ ¦ ¦ ¦ампул в 34 ¦
¦ ¦1 мл N 10 ¦ ¦ ¦ ¦ампулах - ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦частицы стекла ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦и черные ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦твердые ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦частицы). ¦
+----+-------------------+---------+----------------+-------------+----------------+
¦3 ¦Леспенефрил ¦ 333 ¦"UCB ¦ ЗАО "СИА ¦по показателю ¦
¦ ¦раствор ¦ ¦HealthCare", ¦Интернейшнл" ¦"Описание" ¦
¦ ¦пероральный 120 мл ¦ ¦Франция ¦ ¦(раствор ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦красновато- ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦коричневого ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦цвета с ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦мелкодисперсной ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦взвесью, по НД ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦должен быть ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦прозрачный, ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦желтого цвета). ¦
+----+-------------------+---------+----------------+-------------+----------------+
¦4 ¦Диклофенак ¦ 070905 ¦"Озон" ООО, ¦ ООО ¦по показателю ¦
¦ ¦таблетки, покрытые ¦ ¦Россия ¦ "Фармперс- ¦"Описание" ¦
¦ ¦оболочкой, 50 мг ¦ ¦ ¦ пектива" ¦(таблетки ¦
¦ ¦10 шт N 20 ¦ ¦ ¦ ¦неоднородные по ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦окраске - от ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦оранжевого до ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦горчичного ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦цвета, по ФСП ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦должны быть ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦оранжевого или ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦оранжево- ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦желтого цвета). ¦
+----+-------------------+---------+----------------+-------------+----------------+
¦5 ¦Папаверина ¦ 150405 ¦"Ирбитский ХФЗ" ¦ ЗАО"НПК ¦по показателю ¦
¦ ¦гидрохлорида ¦ ¦ОАО, Россия ¦ "Катрен" ¦"Маркировка" ¦
¦ ¦таблетки 0,04 г ¦ ¦ ¦ ¦(на упаковке ¦
¦ ¦10 шт. ¦ ¦ ¦ ¦неверно указана ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦высшая разовая ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦доза препарата ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦для взрослых - ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦0,4 г, должно ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦быть 0,2 г). ¦
+----+-------------------+---------+----------------+-------------+----------------+
¦6 ¦Дроверина раствор ¦ 370305 ¦"Дальхимфарм" ¦ ОАО ¦по показателю ¦
¦ ¦для инъекций 2 % ¦ ¦ОАО, Россия ¦"Фармимэкс" ¦"Описание" ¦
¦ ¦2 мл N 10 ¦ ¦ ¦Саратовский ¦(жидкость с ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ филиал ¦хлопьевидной ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦взвесью). ¦
+----+-------------------+---------+----------------+-------------+----------------+
¦7 ¦Натрия хлорид ¦ 3250905 ¦"Эском НПК" ¦ ООО ¦по показателю ¦
¦ ¦раствор для ¦ ¦ОАО, Россия ¦ "Фармперс- ¦"Механические ¦
¦ ¦инфузий 0,9 % ¦ ¦ ¦ пектива" ¦включения" ¦
¦ ¦400 мл ¦ ¦ ¦ ¦(из 1 ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦просмотренного ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦флакона в 1 ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦флаконе ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦механические ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦включения - ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦волоски). ¦
+----+-------------------+---------+----------------+-------------+----------------+
¦8 ¦Бонафтон мазь ¦ 010905 ¦"Муромский ¦ ООО ¦по показателю ¦
¦ ¦глазная 0,05 %, ¦ ¦приборострои- ¦ "Фармперс- ¦"Упаковка" ¦
¦ ¦10 г ¦ ¦тельный завод" ¦ пектива" ¦(негерметич- ¦
¦ ¦ ¦ ¦ФГУП, Россия ¦ ¦ность ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦укупорки). ¦
+----+-------------------+---------+----------------+-------------+----------------+
¦9 ¦Папаверина ¦ 150405 ¦"Ирбитский ХФЗ" ¦ ЗАО "Шрея ¦по показателю ¦
¦ ¦гидрохлорида ¦ ¦ОАО, Россия ¦Корпорэйшнл" ¦"Маркировка" ¦
¦ ¦таблетки 0,04 г ¦ ¦ ¦Саратовский ¦(на упаковке ¦
¦ ¦10 шт. ¦ ¦ ¦ Филиал ¦неверно указана ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦высшая разовая ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦доза препарата ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦для взрослых - ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦0,4 г, должно ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦быть 0,2 г). ¦
+----+-------------------+---------+----------------+-------------+----------------+
¦10 ¦Имидил крем для ¦ 394 ¦"Lyka Labs ¦ ООО "МК ¦по показателю ¦
¦ ¦наружного ¦ ¦Limited", Индия ¦ Тимэкс ЛТД" ¦"Маркировка" ¦
¦ ¦применения 1 % ¦ ¦ ¦ ¦(на вторичной ¦
¦ ¦20 г ¦ ¦ ¦ ¦упаковке ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦неверно указан ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦регистрационный ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦номер). ¦
+----+-------------------+---------+----------------+-------------+----------------+
¦11 ¦Микстура от кашля ¦ 60305 ¦"Фармацевтичес- ¦ ЗАО "ЦВ ¦по показателю ¦
¦ ¦для детей сухая, ¦ ¦кая фабрика" ¦ Протек" ¦"Описание" ¦
¦ ¦порошок для ¦ ¦ОАО (Санкт- ¦ филиал ¦(слипшаяся ¦
¦ ¦приготовления ¦ ¦Петербург), ¦ "Протек-18" ¦смесь). Письмо ¦
¦ ¦перорального ¦ ¦Россия ¦ ¦Федеральной ¦
¦ ¦раствора 19,55 г ¦ ¦ ¦ ¦службы от ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦05.10.2005 ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦N 01И-550/05. ¦
+----+-------------------+---------+----------------+-------------+----------------+
¦12 ¦Папаверина ¦ 240805 ¦"Ирбитский ХФЗ" ¦ Саратовский ¦по показателям: ¦
¦ ¦гидрохлорида ¦ ¦ОАО, Россия ¦ филиал ООО ¦"Упаковка" (в ¦
¦ ¦таблетки 0,04 г ¦ ¦ ¦ "ИнтерКэр" ¦инструкции дозы ¦
¦ ¦10 шт. ¦ ¦ ¦ ¦для детей ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦указаны ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦неверно), ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦"Маркировка" ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦(на упаковке ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦неверно указана ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦высшая разовая ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦доза препарата ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦для взрослых - ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦0,4 г, должно ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦быть 0,2 г). ¦
+----+-------------------+---------+----------------+-------------+----------------+
¦13 ¦Кислота ¦ 630905 ¦"Биостимулятор" ¦ ООО "Санси" ¦по показателю ¦
¦ ¦аскорбиновая ¦ ¦Одесское ПХФО, ¦ ¦"Механические ¦
¦ ¦раствор для ¦ ¦Украина ¦ ¦включения" (из ¦
¦ ¦внутривенного и ¦ ¦ ¦ ¦160 ¦
¦ ¦внутримышечного ¦ ¦ ¦ ¦просмотренных ¦
¦ ¦введения 50 мг/мл, ¦ ¦ ¦ ¦ампул в 19 ¦
¦ ¦1 мл N 10 ¦ ¦ ¦ ¦ампулах - ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦частицы ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦стекла). ¦
+----+-------------------+---------+----------------+-------------+----------------+
¦14 ¦Кислота ¦ 690905 ¦"Биостимулятор" ¦ ООО "Санси" ¦по показателю ¦
¦ ¦аскорбиновая ¦ ¦Одесское ПХФО, ¦ ¦"Механические ¦
¦ ¦раствор для ¦ ¦Украина ¦ ¦включения" ¦
¦ ¦внутривенного и ¦ ¦ ¦ ¦(из 400 ¦
¦ ¦внутримышечного ¦ ¦ ¦ ¦просмотренных ¦
¦ ¦введения 50 мг/мл, ¦ ¦ ¦ ¦ампул в 38 ¦
¦ ¦1 мл N 10 ¦ ¦ ¦ ¦ампулах - ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦частицы ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦стекла). ¦
L----+-------------------+---------+----------------+-------------+-----------------
Реализацию забракованных лекарственных средств от указанных
поставщиков необходимо приостановить до получения указаний
Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития.
Реализация указанных лекарственных средств от других
поставщиков возможна после проведения проверки на соответствие
требованиям нормативной документации в ГУ "Центр контроля качества
и сертификации лекарственных средств" в Саратовской области
(наличие протокола анализа обязательно).
Директор ГУ "ЦККиСЛС"
в Саратовской области
М.Ю.ГЕРАСЬКИН
|
