ГУ "ЦЕНТР КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА
И СЕРТИФИКАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ"
В САРАТОВСКОЙ ОБЛАСТИ
ПИСЬМО
от 1 ноября 2005 г. N 06-912/2.4
О ЗАБРАКОВАННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ,
ВЫЯВЛЕННЫХ В ПРЕДПРИЯТИЯХ ОПТОВОЙ ТОРГОВЛИ
ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ
Руководителям лечебно-профилактических учреждений,
аптечных учреждений, предприятий оптовой
торговли лекарственными средствами
ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных
средств" в Саратовской области сообщает о забракованных
лекарственных средствах за период с 24.10.2005 по 28.10.2005.
----T----------------T--------T-----------------T-------------------T---------------------------¬
¦ N ¦ Наименование ¦ Серия ¦ Производитель ¦ Поставщик/ ¦ Основание ¦
¦п/п¦ ¦ ¦ ¦ Заявитель ¦ ¦
+---+----------------+--------+-----------------+-------------------+---------------------------+
¦ 1 ¦Цинка сульфат, ¦02052005¦"Диафарм институт¦ Саратовский ¦по показателю "Механические¦
¦ ¦Борная кислота ¦ ¦молекулярной ¦ филиал ООО ¦включения" (из 50 ¦
¦ ¦раствор, капли ¦ ¦диагностики" ЗАО,¦ "ИнтерКэр" ¦просмотренных флаконов в 10¦
¦ ¦глазные, 5 мл ¦ ¦Россия ¦ ¦флаконах ворсинок больше 5 ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦в каждом флаконе). ¦
+---+----------------+--------+-----------------+-------------------+---------------------------+
¦ 2 ¦Леспенефрил ¦ 332 ¦"UCB HealthCare",¦ Саратовский ¦по показателю "Описание" ¦
¦ ¦раствор ¦ ¦Франция ¦ филиал ООО ¦(раствор коричневого ¦
¦ ¦пероральный, ¦ ¦ ¦ "ИнтерКэр" ¦цвета, по НД должен быть ¦
¦ ¦120 мл ¦ ¦ ¦ ¦желтого цвета). ¦
+---+----------------+--------+-----------------+-------------------+---------------------------+
¦ 3 ¦Папаверина ¦ 90305 ¦"Ирбитский ХФЗ" ¦ООО "СарМедСервис" ¦по показателям: "Упаковка" ¦
¦ ¦гидрохлорида ¦ ¦ОАО, Россия ¦ ¦(в инструкции по применению¦
¦ ¦таблетки ¦ ¦ ¦ ¦дозы для детей указаны ¦
¦ ¦0,04 г, 10 шт. ¦ ¦ ¦ ¦неверно), "Маркировка" (на ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦упаковке неверно указана ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦высшая разовая доза ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦препарата для взрослых - ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦0,4 г, должно быть 0,2 г). ¦
+---+----------------+--------+-----------------+-------------------+---------------------------+
¦ 4 ¦Папаверина ¦ 90305 ¦"Ирбитский ХФЗ" ¦ ООО "Выбор ¦по показателям: "Упаковка" ¦
¦ ¦гидрохлорида ¦ ¦ОАО, Россия ¦ ЛТД" ¦(в инструкции по применению¦
¦ ¦таблетки ¦ ¦ ¦ ¦дозы для детей указаны ¦
¦ ¦0,04 г, ¦ ¦ ¦ ¦неверно), "Маркировка" (на ¦
¦ ¦10 шт. ¦ ¦ ¦ ¦упаковке неверно указана ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦высшая разовая доза ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦препарата для взрослых - ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦0,4 г, должно быть 0,2 г). ¦
+---+----------------+--------+-----------------+-------------------+---------------------------+
¦ 5 ¦Нурофен таблетки¦ 041682 ¦"E-Pharma Trento ¦ Саратовский ¦по показателям: "Описание" ¦
¦ ¦шипучие 200 мг, ¦ ¦S.p.A", Италия ¦ филиал ООО ¦(таблетки с шероховатой ¦
¦ ¦10 шт. ¦ ¦ ¦ "ИнтерКэр" ¦поверхностью и ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦выщербленными краями), ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦"Маркировка" (на вторичной ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦упаковке указаны условия ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦хранения: "Хранить при ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦температуре не выше 25 ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦град. С, по НД д.б. ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦"Хранить в хорошо закрытой ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦упаковке, в сухом месте, ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦при температуре не выше 25 ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦град. С"). ¦
+---+----------------+--------+-----------------+-------------------+---------------------------+
¦ 6 ¦Никотиновой ¦ 680805 ¦"Биостимулятор" ¦ Филиал ООО ¦по показателю "Механические¦
¦ ¦кислоты раствор ¦ ¦Одесское ПХФО, ¦ "Морон" в ¦включения" (из 160 ¦
¦ ¦для инъекций 1 %¦ ¦Украина ¦ г. Саратове ¦просмотренных ампул в 21 ¦
¦ ¦10 мг/мл, 1 мл ¦ ¦ ¦ ¦ампуле механические ¦
¦ ¦N 10 ¦ ¦ ¦ ¦включения - частицы стекла,¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦волоски). ¦
+---+----------------+--------+-----------------+-------------------+---------------------------+
¦ 7 ¦Лидокаина ¦ 560805 ¦"Биостимулятор" ¦ ООО "Санси" ¦по показателям: ¦
¦ ¦гидрохлорида ¦ ¦Одесское ПХФО, ¦ ¦"Механические включения" ¦
¦ ¦раствор для ¦ ¦Украина ¦ ¦(из 640 просмотренных ампул¦
¦ ¦инъекций 20 ¦ ¦ ¦ ¦в 33 ампулах механические ¦
¦ ¦мг/мл, 2 мл N 10¦ ¦ ¦ ¦включения: частички ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦стекла), "Маркировка" (на ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦10 ампулах маркировка ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦частично стерта). ¦
+---+----------------+--------+-----------------+-------------------+---------------------------+
¦ 8 ¦Цинка сульфат, ¦02052005¦"Диафарм ¦ ЗАО "Шрея ¦по показателю ¦
¦ ¦Борная кислота ¦ ¦институт ¦ Корпорэйшнл" ¦"Механические включения" ¦
¦ ¦раствор, капли ¦ ¦молекулярной ¦ Саратовский ¦(из 51 просмотренного ¦
¦ ¦глазные, 5 мл ¦ ¦диагностики" ЗАО,¦ Филиал ¦флакона в 6 флаконах ¦
¦ ¦ ¦ ¦Россия ¦ ¦частички стекла). ¦
+---+----------------+--------+-----------------+-------------------+---------------------------+
¦ 9 ¦Димедрола ¦1090805 ¦"Биостимулятор" ¦ ООО "Выбор ¦по показателю "Маркировка" ¦
¦ ¦раствор для ¦ ¦Одесское ПХФО, ¦ ЛТД" ¦(из 630 просмотренных ампул¦
¦ ¦инъекций 1 % 10 ¦ ¦Украина ¦ ¦на 140 ампулах маркировка ¦
¦ ¦мг/мл, 1 мл N 10¦ ¦ ¦ ¦частично стерта). ¦
+---+----------------+--------+-----------------+-------------------+---------------------------+
¦10 ¦Папаверина ¦ 240805 ¦"Ирбитский ХФЗ" ¦ ООО ¦по показателю "Маркировка" ¦
¦ ¦гидрохлорида ¦ ¦ОАО, Россия ¦ "Фармперспектива" ¦(на упаковке неверно ¦
¦ ¦таблетки 0,04 г,¦ ¦ ¦ ¦указана высшая разовая доза¦
¦ ¦10 шт. ¦ ¦ ¦ ¦препарата для взрослых - ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦0,4 г, должно быть 0,2 г). ¦
+---+----------------+--------+-----------------+-------------------+---------------------------+
¦11 ¦Леспенефрил ¦ 333 ¦"UCB Healthcare",¦ ООО ¦по показателю "Описание" ¦
¦ ¦раствор ¦ ¦Франция ¦ "Фармперспектива" ¦(раствор коричневого, ¦
¦ ¦пероральный, ¦ ¦ ¦ ¦цвета, по НД должен быть ¦
¦ ¦120 мл ¦ ¦ ¦ ¦прозрачный, желтого цвета).¦
+---+----------------+--------+-----------------+-------------------+---------------------------+
¦12 ¦Цинка сульфат, ¦02052005¦"Диафарм ¦ ЗАО "Шрея ¦по показателю ¦
¦ ¦Борная кислота ¦ ¦институт ¦ корпорэйшнл"/ ¦"Механические включения" (в¦
¦ ¦раствор, капли ¦ ¦молекулярной ¦ ООО ¦1 просмотренном флаконе ¦
¦ ¦глазные, 5 мл ¦ ¦диагностики" ЗАО,¦ "Фармперспектива" ¦частичка стекла). ¦
¦ ¦ ¦ ¦Россия ¦ ¦ ¦
+---+----------------+--------+-----------------+-------------------+---------------------------+
¦13 ¦Муравьиный спирт¦ 40405 ¦"Волгоградская ¦ ООО ¦по показателю "Упаковка" ¦
¦ ¦раствор для ¦ ¦фармфабрика" ГП, ¦ "Фармперспектива" ¦(этикетка флакона залита ¦
¦ ¦наружного ¦ ¦Россия ¦ ¦испытуемым раствором). ¦
¦ ¦применения ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦спиртовой 1,4 %,¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦50 мл ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
L---+----------------+--------+-----------------+-------------------+----------------------------
Реализацию забракованных лекарственных средств от указанных
поставщиков необходимо приостановить до получения указаний
Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития.
Реализация указанных лекарственных средств от других
поставщиков возможна после проведения проверки на соответствие
требованиям нормативной документации в ГУ "Центр контроля качества
и сертификации лекарственных средств" в Саратовской области
(наличие протокола анализа обязательно).
Директор ГУ "ЦККиСЛС"
в Саратовской области
М.Ю.ГЕРАСЬКИН
-------------------------------------------------------------------
|
