ГУ "ЦЕНТР КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА
И СЕРТИФИКАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ"
В САРАТОВСКОЙ ОБЛАСТИ
ПИСЬМО
от 1 ноября 2005 г. N 06-913/2.4
О ЗАБРАКОВАННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ,
ВЫЯВЛЕННЫХ В АПТЕЧНЫХ УЧРЕЖДЕНИЯХ
Руководителям лечебно-профилактических учреждений,
аптечных учреждений
ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных
средств" в Саратовской области сообщает о забракованных
лекарственных средствах за период с 24.10.2005 по 28.10.2005.
----T----------------------T-------T------------------T-------------------T----------------------¬
¦ N ¦ Наименование ¦ Серия ¦ Производитель ¦ Поставщик/ ¦ Основание ¦
¦п/п¦ ¦ ¦ ¦ Заявитель ¦ ¦
+---+----------------------+-------+------------------+-------------------+----------------------+
¦ 1 ¦Юниэнзим с МПС ¦UE14057¦"Unichem ¦ ООО "Морон"/ ¦по показателю ¦
¦ ¦таблетки покрытые ¦ ¦Laboratories Ltd",¦ аптека ООО ¦"Упаковка" ¦
¦ ¦оболочкой, 100 шт. ¦ ¦Индия ¦ "Наш дом" ¦(несоответствие ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ г. Энгельс ¦инструкции по ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦применению, вложенной ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦в упаковку препарата, ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦утвержденному тексту).¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Письмо Федеральной ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦службы от 06.06.2005 ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦N 01И-251/05 (возврат ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦поставщику). ¦
+---+----------------------+-------+------------------+-------------------+----------------------+
¦ 2 ¦Пиона уклоняющегося ¦180505 ¦"Фармацевтическая ¦ Филиал ООО ¦по показателю ¦
¦ ¦настойка, 50 мл ¦ ¦фабрика" ОАО ¦ "Морон" в ¦"Описание" (жидкость с¦
¦ ¦ ¦ ¦(Санкт-Петербург),¦ г. Саратове/ ¦мелкодисперсной ¦
¦ ¦ ¦ ¦Россия ¦ аптека ООО ¦взвесью). Письмо ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ "Наш дом" ¦Федеральной службы ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ г. Энгельс ¦N 01И-471/05 от ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦08.09.2005. ¦
+---+----------------------+-------+------------------+-------------------+----------------------+
¦ 3 ¦Пиона уклоняющегося ¦100405 ¦"Фармацевтическая ¦ ЗАО "СПС ¦по показателю ¦
¦ ¦настойка, 100 мл ¦ ¦фабрика" ОАО ¦ Генезис"/ ¦"Описание" (жидкость с¦
¦ ¦ ¦ ¦(Санкт-Петербург),¦ аптека ООО ¦мелкодисперсной ¦
¦ ¦ ¦ ¦Россия ¦ "Наш дом" ¦взвесью). Письмо ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ г. Энгельс ¦Федеральной службы ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦N 01И-498/05 от ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦21.09.2005. ¦
+---+----------------------+-------+------------------+-------------------+----------------------+
¦ 4 ¦Аммиака раствор для ¦ 31204 ¦"Псковская ¦ ООО ¦по показателю ¦
¦ ¦местного применения и ¦ ¦фармацевтическая ¦"Фармперспектива"/ ¦"Посторонние примеси" ¦
¦ ¦ингаляций 10 %, ¦ ¦фабрика" ГУП, ¦ аптека 64-61 ООО ¦(более 0,005 %). ¦
¦ ¦40 мл ¦ ¦Россия ¦ "Имплозия" ¦ ¦
+---+----------------------+-------+------------------+-------------------+----------------------+
¦ 5 ¦Горпилс пастилки (со ¦GOR3004¦"Gepach ¦ ООО "Теко-С"/ ¦по показателю ¦
¦ ¦вкусом апельсина), ¦ ¦International", ¦ аптека ООО ¦"Описание" ¦
¦ ¦12 шт. ¦ ¦Индия ¦ "Наш дом" ¦(часть пастилок со ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ г. Энгельс ¦сколами, слипшиеся с ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦контурной упаковкой). ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Письмо Федеральной ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦службы N 01И-467/05 от¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦08.09.2005. ¦
+---+----------------------+-------+------------------+-------------------+----------------------+
¦ 6 ¦Пиридоксина ¦640705 ¦"Биостимулятор ¦ ООО ¦по показателю ¦
¦ ¦гидрохлорид раствор ¦ ¦Одесское" ПХФО, ¦"Фармперспектива"/ ¦"Механические ¦
¦ ¦для инъекций 50 мг/мл,¦ ¦Украина ¦ аптека 64-19 ООО ¦включения" (из ¦
¦ ¦1 мл N 10 ¦ ¦ ¦ "Имплозия" ¦30 просмотренных ампул¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦в 2 ампулах ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦механические ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦включения: частички ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦стекла). ¦
+---+----------------------+-------+------------------+-------------------+----------------------+
¦ 7 ¦Сульфацил натрия ¦590604 ¦"Славянская ¦ ООО ¦по показателю ¦
¦ ¦раствор 20 % раствор, ¦ ¦аптека" ООО, ¦"Фармперспектива"/ ¦"Механические ¦
¦ ¦капли глазные 20 %, 10¦ ¦Россия ¦ аптека 64-19 ООО ¦включения" (из 3 ¦
¦ ¦мл ¦ ¦ ¦ "Имплозия" ¦просмотренных флаконов¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦в 2 флаконах ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦обнаружены частички ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦стекла). ¦
+---+----------------------+-------+------------------+-------------------+----------------------+
¦ 8 ¦Цинка сульфата 0,25 %,¦020504 ¦"Эргофарм" ООО, ¦ ООО ¦по показателю ¦
¦ ¦борной кислоты 2 % ¦ ¦Россия ¦"Фармперспектива"/ ¦"Механические ¦
¦ ¦раствор стерильный, ¦ ¦ ¦ аптека 64-19 ООО ¦включения" (из 3 ¦
¦ ¦капли глазные, 10 мл ¦ ¦ ¦ "Имплозия" ¦просмотренных флаконов¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦в 1 флаконе обнаружена¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦твердая частичка - ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦стекло). ¦
+---+----------------------+-------+------------------+-------------------+----------------------+
¦ 9 ¦Папаверина ¦220705 ¦"Ирбитский ХФЗ" ¦ ООО ¦по показателю ¦
¦ ¦гидрохлорида таблетки ¦ ¦ОАО, Россия ¦"Фармперспектива"/ ¦"Маркировка" (на ¦
¦ ¦0,04 г, 10 шт. ¦ ¦ ¦ аптека 64-19 ООО ¦упаковке неверно ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ "Имплозия" ¦указана высшая разовая¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦доза препарата для ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦взрослых - 0,4 г, ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦должно быть 0,2 г). ¦
+---+----------------------+-------+------------------+-------------------+----------------------+
¦10 ¦Папаверина ¦ 50105 ¦"Ирбитский ХФЗ" ¦ЗАО "СПС Генезис"/ ¦по показателю ¦
¦ ¦гидрохлорида таблетки ¦ ¦ОАО, Россия ¦аптечный пункт ООО ¦"Маркировка" (на ¦
¦ ¦0,04 г, 10 шт. ¦ ¦ ¦ "САРУ" аптека ¦упаковке неверно ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ Неболейка" ¦указана высшая разовая¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦доза препарата для ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦взрослых - 0,4 г, ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦должно быть 0,2 г) ¦
+---+----------------------+-------+------------------+-------------------+----------------------+
¦11 ¦Юниэнзим с МПС ¦UE14053¦"Unichem ¦ЗАО "СПС Генезис"/ ¦по показателю ¦
¦ ¦таблетки покрытые ¦ ¦Laboratories Ltd",¦аптечный пункт ООО ¦"Упаковка" (инструкция¦
¦ ¦оболочкой, 100 шт. ¦ ¦Индия ¦ "САРУ аптека ¦по применению не ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ Неболейка" ¦соответствует ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦утвержденному тексту) ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Письмо Федеральной ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦службы от 06.06.2005 ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦N 01И-251/05 (возврат ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦поставщику). ¦
L---+----------------------+-------+------------------+-------------------+-----------------------
Реализация указанных лекарственных средств от других
поставщиков возможна после проведения проверки на соответствие
требованиям нормативной документации в ГУ "Центр контроля качества
и сертификации лекарственных средств" в Саратовской области
(наличие протокола анализа обязательно).
Директор ГУ "ЦККиСЛС"
в Саратовской области
М.Ю.ГЕРАСЬКИН
-------------------------------------------------------------------
|
