ГУ "ЦЕНТР КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА
И СЕРТИФИКАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ"
В САРАТОВСКОЙ ОБЛАСТИ
ПИСЬМО
от 25 октября 2005 г. N 06-889/2.4
О ЗАБРАКОВАННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ,
ВЫЯВЛЕННЫХ В ПРЕДПРИЯТИЯХ ОПТОВОЙ ТОРГОВЛИ
ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ
Руководителям лечебно-профилактических учреждений,
аптечных учреждений, предприятий оптовой
торговли лекарственными средствами
ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных
средств" в Саратовской области сообщает о забракованных
лекарственных средствах за период с 17.10.2005 по 21.10.2005.
----T---------------T-------T----------------------T-----------------T---------------------¬
¦ N ¦ Наименование ¦ Серия ¦ Производитель ¦ Поставщик/ ¦ Основание ¦
¦п/п¦ ¦ ¦ ¦ Заявитель ¦ ¦
+---+---------------+-------+----------------------+-----------------+---------------------+
¦ 1 ¦Аммиака ¦ 31204 ¦ "Псковская ¦ ООО"Фарм- ¦по показателю ¦
¦ ¦раствор для ¦ ¦ фармацевтическая ¦ перспектива" ¦"Описание" ¦
¦ ¦местного ¦ ¦ фабрика" ГУП, ¦ ¦(жидкость с ¦
¦ ¦применения и ¦ ¦ Россия ¦ ¦мелкокристаллической ¦
¦ ¦ингаляций 10 %,¦ ¦ ¦ ¦взвесью). ¦
¦ ¦40 мл ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+---+---------------+-------+----------------------+-----------------+---------------------+
¦ 2 ¦Валидол-ТАТ ¦990905 ¦"Татхимфармпрепараты" ¦ООО "Сигма-Фарма"¦по показателю ¦
¦ ¦таблетки ¦ ¦ КПХФО, Россия ¦ ¦"Средняя масса ¦
¦ ¦сублингвальные ¦ ¦ ¦ ¦таблеток" (1,161 г, ¦
¦ ¦60 мг, 10 шт. ¦ ¦ ¦ ¦по НД должно быть ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦от 1,198 до 1,248 г).¦
+---+---------------+-------+----------------------+-----------------+---------------------+
¦ 3 ¦Прополиса ¦360405 ¦ "Московская ¦ ООО"Фарм- ¦по показателям: ¦
¦ ¦настойка, 25 мл¦ ¦ фармацевтическая ¦ перспектива" ¦"Упаковка" (флакон ¦
¦ ¦ ¦ ¦ фабрика" ОАО, Россия ¦ ¦укупорен ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦негерметично), "Объем¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦наполнения" (22 мл, а¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦по ФС 42-3736-99 изм.¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦1 должен быть не ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦менее 23,75 мл). ¦
+---+---------------+-------+----------------------+-----------------+---------------------+
¦ 4 ¦Вокадин ¦WNK4040¦"Wockhardt" Ltd, Индия¦ ООО "Аптека- ¦по показателю ¦
¦ ¦таблетки ¦ ¦ ¦Холдинг-1" филиал¦"Маркировка" (на ¦
¦ ¦вагинальные ¦ ¦ ¦ в г. Волгоград ¦вторичной упаковке не¦
¦ ¦200 мг, 14 шт. ¦ ¦ ¦ ¦указаны международное¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦непатентованное ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦название препарата ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦и условия отпуска). ¦
+---+---------------+-------+----------------------+-----------------+---------------------+
¦ 5 ¦Пиона ¦230605 ¦ "Фармацевтическая ¦ ООО "Фарм- ¦по показателю ¦
¦ ¦уклоняющегося ¦ ¦ фабрика" ОАО ¦ перспектива" ¦"Описание" ¦
¦ ¦настойка, 50 мл¦ ¦ (Санкт-Петербург), ¦ ¦(жидкость с осадком).¦
¦ ¦ ¦ ¦ Россия ¦ ¦ ¦
+---+---------------+-------+----------------------+-----------------+---------------------+
¦ 6 ¦Пиридоксина ¦660705 ¦ "Биостимулятор" ¦ ООО "Фарм- ¦по показателям: ¦
¦ ¦гидрохлорид ¦ ¦Одесское ПХФО, Украина¦ перспектива" ¦"Механические ¦
¦ ¦раствор для ¦ ¦ ¦ ¦включения" (из 10 ¦
¦ ¦инъекций 50 ¦ ¦ ¦ ¦просмотренных ампул в¦
¦ ¦мг/мл, 1 мп ¦ ¦ ¦ ¦3 ампулах обнаружены ¦
¦ ¦N 10 ¦ ¦ ¦ ¦твердые частицы), ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦"Маркировка" (на ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ампулах маркировка ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦частично стерта). ¦
+---+---------------+-------+----------------------+-----------------+---------------------+
¦ 7 ¦Фарматекс ¦ 04047 ¦"Laboratoire Innotech ¦ ООО "Санси" ¦по показателю ¦
¦ ¦суппозитории ¦ ¦ International, ¦ ¦"Описание" ¦
¦ ¦вагинальные ¦ ¦ manufactured by ¦ ¦(суппозитории с ¦
¦ ¦18,9 мг, 10 шт.¦ ¦ innothera Chouzy", ¦ ¦деформированной ¦
¦ ¦ ¦ ¦ Франция ¦ ¦поверхностью). ¦
+---+---------------+-------+----------------------+-----------------+---------------------+
¦ 8 ¦Троксерутин ¦ 10805 ¦"Vramed" AD, Болгария ¦ ЗАО "СИА ¦по показателям: ¦
¦ ¦Врамед ¦ ¦ ¦ Интернейшнл" ¦"Описание" ¦
¦ ¦капсулы 300 мг,¦ ¦ ¦ ¦(содержимое капсул ¦
¦ ¦50 шт. ¦ ¦ ¦ ¦- скомковавшаяся ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦масса желтого ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦цвета, должен быть ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦порошок желтого ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦цвета), "Средняя ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦масса содержимого ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦капсул" (0,355 г - ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦должно быть ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦0,291-0,339 г). ¦
+---+---------------+-------+----------------------+-----------------+---------------------+
¦ 9 ¦Кислота ¦540805 ¦ "Биостимулятор" ¦ ООО "Сигма- ¦по показателю ¦
¦ ¦аскорбиновая ¦ ¦Одесское ПХФО, Украина¦ Фарма" ¦"Механические ¦
¦ ¦раствор для ¦ ¦ ¦ ¦включения" (из 630 ¦
¦ ¦инъекций 50 ¦ ¦ ¦ ¦просмотренных ампул в¦
¦ ¦мг/мл, 1 мл ¦ ¦ ¦ ¦41 ампуле обнаружены ¦
¦ ¦N 10 ¦ ¦ ¦ ¦частицы стекла). ¦
L---+---------------+-------+----------------------+-----------------+----------------------
Реализацию забракованных лекарственных средств от указанных
поставщиков необходимо приостановить до получения указаний
Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития.
Реализация указанных лекарственных средств от других
поставщиков возможна после проведения проверки на соответствие
требованиям нормативной документации в ГУ "Центр контроля качества
и сертификации лекарственных средств" в Саратовской области
(наличие протокола анализа обязательно).
И.о. директора ГУ "ЦККиСЛС"
в Саратовской области
Л.Л.БЫСТРОВА
-------------------------------------------------------------------
|
