ГУ "ЦЕНТР КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА
И СЕРТИФИКАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ"
В САРАТОВСКОЙ ОБЛАСТИ
ПИСЬМО
от 18 октября 2005 г. N 06-861/2.4
О ЗАБРАКОВАННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ,
ВЫЯВЛЕННЫХ В ПРЕДПРИЯТИЯХ ОПТОВОЙ ТОРГОВЛИ
ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ.
О ПРИОСТАНОВЛЕНИИ РЕАЛИЗАЦИИ
Руководителям лечебно-профилактических учреждений,
аптечных учреждений, предприятий оптовой
торговли лекарственными средствами
ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных
средств" в Саратовской области сообщает о забракованных
лекарственных средствах за период с 10.10.2005 по 14.10.2005.
----T-------------T-------T------------------T------------------T-------------------¬
¦ N ¦Наименование ¦ Серия ¦ Производитель ¦ Поставщик/ ¦ Основание ¦
¦п/п¦ ¦ ¦ ¦ Заявитель ¦ ¦
+---+-------------+-------+------------------+------------------+-------------------+
¦ 1 ¦Донормил ¦ Н1080 ¦"Upsa ¦ ООО ¦по показателю ¦
¦ ¦таблетки ¦ ¦Laboratoires, a ¦"Фармперспектива" ¦"Описание" ¦
¦ ¦шипучие ¦ ¦division of ¦ ¦(таблетки со ¦
¦ ¦15 мг, 20 шт.¦ ¦Bristol-Myers ¦ ¦сколами и ¦
¦ ¦ ¦ ¦Squibb Company", ¦ ¦шероховатой ¦
¦ ¦ ¦ ¦Франция ¦ ¦поверхностью), ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦письмо Федеральной ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Службы ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦N 01И-322/05 от ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦05.07.2005 - ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦приостановить ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦реализацию. ¦
+---+-------------+-------+------------------+------------------+-------------------+
¦ 2 ¦Папаверина ¦230705 ¦"Ирбитский ХФЗ" ¦ ЗАО "Шрея ¦по показателям: ¦
¦ ¦гидрохлорида ¦ ¦ОАО, Россия ¦ корпорэйшнл" ¦"Упаковка" (в ¦
¦ ¦таблетки ¦ ¦ ¦Саратовский Филиал¦инструкции дозы для¦
¦ ¦0,04 г, ¦ ¦ ¦ ¦детей указаны ¦
¦ ¦10 шт. ¦ ¦ ¦ ¦неверно), ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦"Маркировка (на ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦упаковке неверно ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦указана высшая ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦разовая доза ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦препарата для ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦взрослых - 0,4 г, ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦должно быть 0,2 г).¦
+---+-------------+-------+------------------+------------------+-------------------+
¦ 3 ¦Кука сироп, ¦ 222-О ¦"Multani ¦ ООО ¦по показателю ¦
¦ ¦100 мл ¦ ¦Pharmaceuticals ¦"Фармперспектива" ¦"Упаковка" (в ¦
¦ ¦ ¦ ¦Ltd", Индия ¦ ¦инструкции по ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦применению указано ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦содержание бензоата¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦натрия 20 мг в 10 ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦мл, по НД д.б. 1,6 ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦- 2,4 мг в 10 мл). ¦
+---+-------------+-------+------------------+------------------+-------------------+
¦ 4 ¦Викасола ¦260805 ¦"Биостимулятор" ¦ ЗАО "ЦВ Протек" ¦по показателю ¦
¦ ¦раствор для ¦ ¦Одесское ПХФО, ¦филиал "Протек-18"¦"Механические ¦
¦ ¦инъекций 1 % ¦ ¦Украина ¦ ¦включения" (из 160 ¦
¦ ¦10 мг/мл, ¦ ¦ ¦ ¦просмотренных ампул¦
¦ ¦1 мл N 10 ¦ ¦ ¦ ¦в 9 ампулах - ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦частицы стекла). ¦
+---+-------------+-------+------------------+------------------+-------------------+
¦ 5 ¦Пиона ¦010505 ¦"Вифитех" ЗАО, ¦ ООО "Санси" ¦по показателю ¦
¦ ¦уклоняющегося¦ ¦Россия ¦ ¦"Описание" ¦
¦ ¦настойка, ¦ ¦ ¦ ¦(жидкость с ¦
¦ ¦50 мл ¦ ¦ ¦ ¦осадком). ¦
+---+-------------+-------+------------------+------------------+-------------------+
¦ 6 ¦Алципро ¦ 5001Е ¦"Alkem ¦ ООО "Резерв-98" ¦по показателю ¦
¦ ¦раствор для ¦ ¦Laboratories ¦ ¦"Упаковка" ¦
¦ ¦инфузий ¦ ¦Ltd", Индия ¦ ¦(инструкция по ¦
¦ ¦2 мг/мл, ¦ ¦ ¦ ¦применению содержит¦
¦ ¦100 мл ¦ ¦ ¦ ¦много неточных ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦формулировок). ¦
+---+-------------+-------+------------------+------------------+-------------------+
¦ 7 ¦Пиона ¦220605 ¦"Фармацевтическая ¦Филиал ООО "Морон"¦по показателю ¦
¦ ¦уклоняющегося¦ ¦фабрика" ОАО ¦ в г. Саратове ¦"Описание" ¦
¦ ¦настойка, ¦ ¦(Санкт-Петербург),¦ ¦(жидкость с ¦
¦ ¦50 мл ¦ ¦Россия ¦ ¦осадком). ¦
+---+-------------+-------+------------------+------------------+-------------------+
¦ 8 ¦Сульфацил ¦020405 ¦"Славянская ¦ ООО "Биомед" ¦по показателю ¦
¦ ¦натрия ¦ ¦аптека" ООО, ¦ ¦"Механические ¦
¦ ¦раствор 20 %,¦ ¦Россия ¦ ¦включения" (из 101 ¦
¦ ¦капли ¦ ¦ ¦ ¦просмотренного ¦
¦ ¦глазные, 5 мл¦ ¦ ¦ ¦флакона в 101 ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦флаконе ворсинок ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦больше 5 в каждом).¦
+---+-------------+-------+------------------+------------------+-------------------+
¦ 9 ¦Кука сироп, ¦ 221-О ¦"Multani ¦ ЗАО "СИА ¦по показателю ¦
¦ ¦100 мл ¦ ¦Pharmaceuticals - ¦ Интернейшнл" ¦"Упаковка" (в ¦
¦ ¦ ¦ ¦Ltd", Индия ¦ ¦инструкции по ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦применению указано ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦содержание бензоата¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦натрия 20 мг в 10 ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦мл, по НД д.б. 1,6 ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦- 2,4 мг в 10 мл). ¦
+---+-------------+-------+------------------+------------------+-------------------+
¦10 ¦Кука сироп, ¦ 221-0 ¦"Multani ¦Филиал ООО "Морон"¦по показателю ¦
¦ ¦100 мл ¦ ¦Pharmaceuticals ¦ в г. Саратове ¦"Упаковка" (в ¦
¦ ¦ ¦ ¦Ltd", Индия ¦ ¦инструкции по ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦применению указано ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦содержание бензоата¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦натрия 20 мг в 10 ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦мл, по НД д.б. 1,6 ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦- 2,4 мг в 10 мл). ¦
+---+-------------+-------+------------------+------------------+-------------------+
¦11 ¦Пиридоксина ¦640705 ¦"Биостимулятор" ¦ ОАО "Саратовская ¦по показателю ¦
¦ ¦гидрохлорид ¦ ¦Одесское ПХФО, ¦ Фармацевтическая ¦"Механические ¦
¦ ¦раствор для ¦ ¦Украина ¦ компания" ¦включения" (из 630 ¦
¦ ¦инъекций ¦ ¦ ¦ ¦просмотренных ампул¦
¦ ¦50 мг/мл, ¦ ¦ ¦ ¦в 46 ампулах ¦
¦ ¦1 мл N 10 ¦ ¦ ¦ ¦механические ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦включения: частички¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦стекла, черные ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦частицы). ¦
+---+-------------+-------+------------------+------------------+-------------------+
¦12 ¦Прополиса ¦620705 ¦"Московская ¦Филиал ООО "Морон"¦по показателю ¦
¦ ¦настойка, ¦ ¦фармацевтическая ¦ в г. Саратове ¦"Описание" ¦
¦ ¦25 мл ¦ ¦фабрика" ОАО, ¦ ¦(жидкость с ¦
¦ ¦ ¦ ¦Россия ¦ ¦мелкодисперсным ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦осадком). ¦
+---+-------------+-------+------------------+------------------+-------------------+
¦13 ¦Тауфон ¦1220904¦"Славянская ¦ ОАО "Саратовская ¦по показателю ¦
¦ ¦раствор ¦ ¦аптека" ООО, ¦ Фармацевтическая ¦"Механические ¦
¦ ¦4 %, капли ¦ ¦Россия ¦ компания" ¦включения" (из 100 ¦
¦ ¦глазные 10 мл¦ ¦ ¦ ¦просмотренных ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦флаконов в 100 ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦флаконах ворсинок ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦больше 5 в каждом).¦
+---+-------------+-------+------------------+------------------+-------------------+
¦14 ¦Папаверина ¦220705 ¦"Ирбитский ХФЗ" ¦ ООО ¦по показателям: ¦
¦ ¦гидрохлорида ¦ ¦ОАО, Россия ¦"Фармперспектива" ¦"Упаковка" (в ¦
¦ ¦таблетки ¦ ¦ ¦ ¦инструкции дозы для¦
¦ ¦0,04 г, ¦ ¦ ¦ ¦детей указаны ¦
¦ ¦10 шт. ¦ ¦ ¦ ¦неверно), ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦"Маркировка" (на ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦упаковке неверно ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦указана высшая ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦разовая доза ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦препарата для ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦взрослых - 0,4 г, ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦д.б. 0,2 г). ¦
+---+-------------+-------+------------------+------------------+-------------------+
¦15 ¦Фурацилин ¦100404 ¦"Кристалл ГосНИИ ¦ ООО ¦по показателям: ¦
¦ ¦субстанция - ¦ ¦ФГУП", Россия ¦ "Аптечный склад ¦"Описание" (желтый ¦
¦ ¦порошок, 1 кг¦ ¦ ¦"Ангро" г. Москва/¦скомковавшийся ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ООО "Теко-С" ¦порошок), "Потеря в¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦массе при ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦высушивании" ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦(3,95 %, д.б. не ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦более 0,5 %), ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦"Маркировка" ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦(отсутствует адрес,¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦товарный знак ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦изготовителя, МНН ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦(Нитрофурал), ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦штрих-код, ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦неправильно написан¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦регистрационный ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦номер - 000402/- ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦2001 вместо ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦000402/02-2001). ¦
+---+-------------+-------+------------------+------------------+-------------------+
¦16 ¦Кислота ¦560805 ¦"Биостимулятор" ¦ Саратовский ¦по показателям: ¦
¦ ¦аскорбиновая ¦ ¦Одесское ПХФО, ¦ филиал ООО ¦"Механические ¦
¦ ¦раствор для ¦ ¦Украина ¦ "ИнтерКэр" ¦включения" (из 160 ¦
¦ ¦инъекций ¦ ¦ ¦ ¦просмотренных ампул¦
¦ ¦50 мг/мл, ¦ ¦ ¦ ¦в 18 ампулах - ¦
¦ ¦1 мл N 10 ¦ ¦ ¦ ¦частицы стекла), ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦"Маркировка" ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦(маркировка ампул ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦частично стерта). ¦
+---+-------------+-------+------------------+------------------+-------------------+
¦17 ¦Гидроперита ¦020505 ¦"Самарамедпром" ¦ ООО ¦по показателю ¦
¦ ¦таблетки для ¦ ¦ОАО, Россия ¦ "СарМед-Сервис" ¦"Описание" (часть ¦
¦ ¦приготовления¦ ¦ ¦ ¦таблеток ¦
¦ ¦раствора для ¦ ¦ ¦ ¦раскрошившаяся и с ¦
¦ ¦местного ¦ ¦ ¦ ¦выщербленными ¦
¦ ¦применения ¦ ¦ ¦ ¦краями). Письмо ФС ¦
¦ ¦1,5 г, 6 шт. ¦ ¦ ¦ ¦от 28.09.2005 ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦N 01И-521/05 ¦
L---+-------------+-------+------------------+------------------+--------------------
Реализацию забракованных лекарственных средств от указанных
поставщиков необходимо приостановить до получения указаний
Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития.
Реализация указанных лекарственных средств от других
поставщиков возможна после проведения проверки на соответствие
требованиям нормативной документации в ГУ "Центр контроля качества
и сертификации лекарственных средств" в Саратовской области
(наличие протокола анализа обязательно).
Директор ГУ "ЦККиСЛС"
в Саратовской области
М.Ю.ГЕРАСЬКИН
-------------------------------------------------------------------
|
