ГУ "ЦЕНТР КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА
И СЕРТИФИКАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ"
В САРАТОВСКОЙ ОБЛАСТИ
ПИСЬМО
от 11 октября 2005 г. N 06-833/2.4
О ПРИОСТАНОВЛЕНИИ РЕАЛИЗАЦИИ
Руководителям лечебно-профилактических учреждений,
аптечных учреждений, предприятий оптовой
торговли лекарственными средствами
ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных
средств" в Саратовской области сообщает о забракованных
лекарственных средствах за период с 03.10.2005 по 07.10.2005.
----T--------------T--------T---------------T---------------T----------------------¬
¦ N ¦ Наименование ¦ Серия ¦ Производитель ¦ Поставщик/ ¦ Основание ¦
¦п/п¦ ¦ ¦ ¦ Заявитель ¦ ¦
+---+--------------+--------+---------------+---------------+----------------------+
¦ 1 ¦Тауфон раствор¦ 060105 ¦"Славянская ¦ ООО ¦по показателю¦
¦ ¦- капли ¦ ¦аптека" ООО, ¦"СарМедСервис" ¦"Механические ¦
¦ ¦глазные 4 %, ¦ ¦Россия ¦ ¦включения" (из 64¦
¦ ¦5 мл ¦ ¦ ¦ ¦просмотренных флаконов¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦в 7 флаконах частицы¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦стекла). ¦
+---+--------------+--------+---------------+---------------+----------------------+
¦ 2 ¦Пиона ¦ 010505 ¦"Вифитех" ЗАО, ¦ ЗАО НПК ¦по показателю¦
¦ ¦уклоняющегося ¦ ¦Россия ¦ "Катрен" ¦"Описание" (жидкость¦
¦ ¦настойка, 50¦ ¦ ¦ ¦с осадком). ¦
¦ ¦мл ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+---+--------------+--------+---------------+---------------+----------------------+
¦ 3 ¦Цинка сульфат,¦02052005¦"Диафарм ¦ филиал ООО ¦по показателю¦
¦ ¦Борная кислота¦ ¦институт ¦ "Морон" ¦"Механические ¦
¦ ¦раствор - ¦ ¦молекулярной ¦ в г. Саратове ¦включения" (из 106¦
¦ ¦капли глазные,¦ ¦диагностики" ¦ ¦просмотренных флаконов¦
¦ ¦5 мл ¦ ¦ЗАО, Россия ¦ ¦в 10 флаконах частицы¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦стекла и пробки). ¦
+---+--------------+--------+---------------+---------------+----------------------+
¦ 4 ¦Викасола ¦ 240805 ¦"Биостимулятор"¦ ООО "Санси" ¦по показателю: ¦
¦ ¦раствор для ¦ ¦Одесское ПХФО, ¦ ¦"Механические ¦
¦ ¦инъекций 1 % ¦ ¦Украина ¦ ¦включения" (из 160¦
¦ ¦10 мг/мл, 1 мл¦ ¦ ¦ ¦просмотренных ампул¦
¦ ¦N 10 ¦ ¦ ¦ ¦в 15 ампулах - частицы¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦стекла). ¦
+---+--------------+--------+---------------+---------------+----------------------+
¦ 5 ¦Лейкопластырь ¦ 80205 ¦"Верофарм" ЗАО ¦ ЗАО "СПС ¦по показателю¦
¦ ¦3 x 250 см, ¦ ¦(Воронежский ¦ Генезис" ¦"Описание" ¦
¦ ¦катушка ¦ ¦филиал), Россия¦ ¦(лейкопластырь с¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦желтыми пятнами). ¦
+---+--------------+--------+---------------+---------------+----------------------+
¦ 6 ¦Сальбутамол ¦ 630805 ¦"Мосхимфарм- ¦ ООО "Сигма- ¦по показателю¦
¦ ¦аэрозоль для ¦ ¦препараты" ¦ Фарма" ¦"Упаковка" ¦
¦ ¦ингаляций 100 ¦ ¦ФГУП им. Н.А. ¦ ¦(пластиковая деталь¦
¦ ¦мкг/доза, ¦ ¦Семашко, Россия¦ ¦внутри баллона¦
¦ ¦12 мл ¦ ¦ ¦ ¦оторвана). ¦
+---+--------------+--------+---------------+---------------+----------------------+
¦ 7 ¦Викасола ¦ 260805 ¦"Биостимулятор"¦ООО "Фарм-СКД" ¦по показателю ¦
¦ ¦раствор для ¦ ¦Одесское ПХФО, ¦ Саратовский ¦"Механические ¦
¦ ¦инъекций 1 % ¦ ¦Украина ¦ филиал ¦включения" (из 160¦
¦ ¦10 мг/мл, 1 ¦ ¦ ¦ ¦просмотренных ампул¦
¦ ¦мл N 10 ¦ ¦ ¦ ¦в 15 ампулах - частицы¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦стекла). ¦
+---+--------------+--------+---------------+---------------+----------------------+
¦ 8 ¦Вокадин ¦WNK4040 ¦"Wockhardt ¦ ЗАО НПК ¦по показателю¦
¦ ¦таблетки ¦ ¦Ltd", Индия ¦ "Катрен" ¦"Маркировка" (на¦
¦ ¦вагинальные ¦ ¦ ¦ ¦вторичной упаковке не¦
¦ ¦200 мг, 14 шт.¦ ¦ ¦ ¦указаны международное¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦непатентованное ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦название препарата и¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦условия отпуска). ¦
+---+--------------+--------+---------------+---------------+----------------------+
¦ 9 ¦Горчичник- ¦ 50405 ¦"Фармика" ООО, ¦ ЗАО НПК ¦по показателю¦
¦ ¦пакет ¦ ¦Россия ¦ "Катрен" ¦"Содержание ¦
¦ ¦универсальный ¦ ¦ ¦ ¦аплилизотиоцианата" ¦
¦ ¦порошок для ¦ ¦ ¦ ¦(0,019 г, должно быть ¦
¦ ¦наружного ¦ ¦ ¦ ¦не менее 0,03 г в¦
¦ ¦применения, ¦ ¦ ¦ ¦одном горчичнике-¦
¦ ¦3 г. N 20 ¦ ¦ ¦ ¦пакете). ¦
+---+--------------+--------+---------------+---------------+----------------------+
¦10 ¦Аммиака ¦ 210405 ¦"Йодные ¦ ООО "Теко-С" ¦по показателю¦
¦ ¦раствор для ¦ ¦технологии и¦ ¦"Описание" (жидкость¦
¦ ¦местного ¦ ¦маркетинг" ¦ ¦с мелкокристаллическим¦
¦ ¦применения и ¦ ¦ООО, Россия ¦ ¦осадком). ¦
¦ ¦ингаляций ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦10 %, 40 мл ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+---+--------------+--------+---------------+---------------+----------------------+
¦11 ¦Линкас Лор ¦ 50 ¦"Herbalage" ¦ ЗАО "СИА ¦по показателю¦
¦ ¦пастилки (со ¦ ¦(Pvt) Ltd,¦ Интернейшнл" ¦"Описание" (пастилки¦
¦ ¦вкусом мяты), ¦ ¦Пакистан ¦ ¦с неоднородно¦
¦ ¦18 шт. ¦ ¦ ¦ ¦покрашенной ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦поверхностью, со¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦сколами и черными¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦вкраплениями). ¦
+---+--------------+--------+---------------+---------------+----------------------+
¦12 ¦Линкас Лор ¦ 51 ¦"Herbalage" ¦ ЗАО "СИА ¦по показателю¦
¦ ¦пастилки (со ¦ ¦(Pvt) Ltd, ¦ Интернейшнл" ¦"Описание" (пастилки¦
¦ ¦вкусом меда и¦ ¦Пакистан ¦ ¦с неоднородно¦
¦ ¦лимона), ¦ ¦ ¦ ¦покрашенной ¦
¦ ¦16 шт. ¦ ¦ ¦ ¦поверхностью, со¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦сколами и черными¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦вкраплениями). ¦
+---+--------------+--------+---------------+---------------+----------------------+
¦13 ¦Донормил ¦ Н1080 ¦"Upsa ¦ Саратовский ¦по показателю¦
¦ ¦таблетки ¦ ¦Laboratoires, ¦ филиал ООО ¦"Описание" (таблетки¦
¦ ¦шипучие 15 мг,¦ ¦a division of¦ "ИнтерКэр" ¦со сколами и¦
¦ ¦20 шт. ¦ ¦Bristol-Myers ¦ ¦шероховатой ¦
¦ ¦ ¦ ¦Squibb ¦ ¦поверхностью), письмо¦
¦ ¦ ¦ ¦Company", ¦ ¦ФС N 01И-322/05¦
¦ ¦ ¦ ¦Франция ¦ ¦от 05.07.2005 -¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦приостановить ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦реализацию. ¦
+---+--------------+--------+---------------+---------------+----------------------+
¦14 ¦Цефазолина ¦ 350605 ¦"Белмедпрепара-¦ ООО ¦по показателю¦
¦ ¦натриевая ¦ ¦ты" АО, ¦ "Саратовский ¦"Маркировка" ¦
¦ ¦соль порошок ¦ ¦Беларусь ¦ областной ¦(маркировка на части¦
¦ ¦для ¦ ¦ ¦аптечный склад ¦флаконов нечитаема). ¦
¦ ¦приготовления ¦ ¦ ¦ "Фармация" ¦ ¦
¦ ¦раствора для ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦инъекций 1000 ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦мг ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+---+--------------+--------+---------------+---------------+----------------------+
¦15 ¦Леспенефрил ¦ 332 ¦"UCB ¦ ООО "Сигма- ¦по показателю¦
¦ ¦раствор ¦ ¦Healthcare", ¦ Фарма" ¦"Описание" (раствор¦
¦ ¦пероральный, ¦ ¦Франция ¦ ¦коричневого цвета,¦
¦ ¦120 мл ¦ ¦ ¦ ¦по НД должен быть¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦прозрачный, желтого¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦цвета). ¦
+---+--------------+--------+---------------+---------------+----------------------+
¦16 ¦Метролакэр ¦ MS393 ¦"La Care Farma ¦ Филиал ООО ¦по показателю¦
¦ ¦раствор для ¦ ¦Limited", ¦ "Морон" в ¦"Маркировка" (на¦
¦ ¦инфузий 5 ¦ ¦Индия ¦ г. Саратове ¦первичной и вторичной¦
¦ ¦мг/мл, 100 мл ¦ ¦ ¦ ¦упаковках указан срок¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦годности 5 лет, а по¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦НД 42-12189-02 должен¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦быть 3 года). ¦
+---+--------------+--------+---------------+---------------+----------------------+
¦17 ¦Линкас Лор ¦ 35 ¦"Herbalage" ¦ ООО "Аптека- ¦по показателю¦
¦ ¦пастилки (со ¦ ¦(Pvt) Ltd, ¦ Холдинг-1" ¦"Описание" (пастилки с¦
¦ ¦вкусом ¦ ¦Пакистан ¦ филиал в г. ¦неоднородно окрашенной¦
¦ ¦апельсина), ¦ ¦ ¦ Волгоград ¦поверхностью, со¦
¦ ¦16 шт. ¦ ¦ ¦ ¦сколами). ¦
+---+--------------+--------+---------------+---------------+----------------------+
¦18 ¦Сульфацил ¦ 840904 ¦"Славянская ¦ Саратовский ¦по показателю¦
¦ ¦натрия раствор¦ ¦аптека" ООО, ¦ филиал ООО ¦"Механические ¦
¦ ¦- капли ¦ ¦Россия ¦ "ИнтеркКэри ¦включения" (из 10¦
¦ ¦глазные 20 %, ¦ ¦ ¦ ¦просмотренных флаконов¦
¦ ¦5 мл ¦ ¦ ¦ ¦в 5 флаконах ворсинок¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦больше 5 в каждом¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦флаконе). ¦
+---+--------------+--------+---------------+---------------+----------------------+
¦19 ¦Кука сироп, ¦ 222-О ¦"Multani ¦ЗАО "ЦВ Протек"¦по показателю¦
¦ ¦100 мл ¦ ¦Pharmaceuticals¦ филиал ¦"Упаковка" (в¦
¦ ¦ ¦ ¦Ltd, Индия ¦ "Протек-18" ¦инструкции по¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦применению указано¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦содержание бензоата¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦натрмя 20 мг в 10 мл,¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦по НД д.б. 1,6-2,4 мг¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦в 10 мл). ¦
+---+--------------+--------+---------------+---------------+----------------------+
¦20 ¦Донормил ¦ Н8830 ¦"Upsa ¦ ЗАО "СИА ¦по показателю ¦
¦ ¦таблетки ¦ ¦Laboratoires, ¦ Интернейшнл" ¦"Описание" (часть¦
¦ ¦шипучие 15 мг,¦ ¦a division of ¦ ¦таблеток со сколами и¦
¦ ¦20 шт. ¦ ¦Bristol-Myers ¦ ¦шероховатой ¦
¦ ¦ ¦ ¦Squibb ¦ ¦поверхностью). ¦
¦ ¦ ¦ ¦Company", ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦Франция ¦ ¦ ¦
L---+--------------+--------+---------------+---------------+-----------------------
Реализацию забракованных лекарственных средств от указанных
поставщиков необходимо приостановить до получения указаний
Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития.
Реализация указанных лекарственных средств от других
поставщиков возможна после проведения проверки на соответствие
требованиям нормативной документации в ГУ "Центр контроля качества
и сертификации лекарственных средств" в Саратовской области
(наличие протокола анализа обязательно).
Директор ГУ "ЦККиСЛС"
в Саратовской области
М.Ю.ГЕРАСЬКИН
-------------------------------------------------------------------
|
