ГУ "ЦЕНТР КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА
И СЕРТИФИКАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ"
В САРАТОВСКОЙ ОБЛАСТИ
ПИСЬМО
от 11 октября 2005 г. N 06-834/2.4
О ЗАБРАКОВАННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ,
ВЫЯВЛЕННЫХ В АПТЕЧНЫХ УЧРЕЖДЕНИЯХ
Руководителям лечебно-профилактических учреждений,
аптечных учреждений
ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных
средств" в Саратовской области сообщает о забракованном
лекарственном средстве за период с 03.10.2005 по 07.10.2005.
----T----------------T--------T----------------T-----------------T-----------------------------¬
¦ N ¦ Наименование ¦ Серия ¦ Производитель ¦ Заявитель/ ¦ Основание ¦
¦п/п¦ ¦ ¦ ¦ Поставщик ¦ ¦
+---+----------------+--------+----------------+-----------------+-----------------------------+
¦ 1 ¦Горпилс пастилки¦GOR3004 ¦ "Gepach ¦ а/п ООО ¦по показателю "Описание"¦
¦ ¦(со вкусом ¦ ¦International", ¦ "Росфарм-А"/ ¦(часть пастилок с¦
¦ ¦апельсина), ¦ ¦ Индия ¦ ЗАО "ЦВ Протек" ¦растрескавшейся поверхностью,¦
¦ ¦12 шт. ¦ ¦ ¦ филиал ¦слипшиеся с контурной¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ "Протек-18" ¦упаковкой), ПФС N 01И-467/05¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦от 08.09.2005 - изъять из¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦обращения. ¦
+---+----------------+--------+----------------+-----------------+-----------------------------+
¦ 2 ¦Цинка сульфат, ¦02052005¦ "Диафарм ¦а/п ООО "Здоровье¦по показателю "Механические¦
¦ ¦Борная кислота ¦ ¦ институт ¦ плюс" г. Маркс/ ¦включения" (из 11¦
¦ ¦раствор - капли ¦ ¦ молекулярной ¦ ООО "Морон" ¦просмотренных флаконов в 5¦
¦ ¦глазные, 5 мл ¦ ¦ диагностики" ¦ ¦флаконах частицы стекла). ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ЗАО, Россия ¦ ¦ ¦
+---+----------------+--------+----------------+-----------------+-----------------------------+
¦ 3 ¦Кука сироп, ¦ 222-O ¦ "Multani ¦ аптека ООО ¦по показателю "Упаковка" (в¦
¦ ¦100 мл ¦ ¦Pharmaceuticals"¦ "Имплозия"/ООО ¦инструкции по применению¦
¦ ¦ ¦ ¦ Ltd, Индия ¦"Фармперспектива"¦указано содержание бензоата¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦натрия 20 мг в 10 мл, по НД¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦д.б. 1,6 - 2,4 мг в 10 мл). ¦
+---+----------------+--------+----------------+-----------------+-----------------------------+
¦ 4 ¦Флюколдекс-С ¦ 138 ¦ "Nabros Pharma ¦ аптека ООО ¦по показателю "Описание"¦
¦ ¦порошок для ¦ ¦Pvt" Ltd, Индия ¦ "Имплозия"/ООО ¦(содержимое пакетов от¦
¦ ¦приготовления ¦ ¦ ¦"Фармперспектива"¦желтого до бурого цвета). ¦
¦ ¦перорального ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦раствора, 5 г ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+---+----------------+--------+----------------+-----------------+-----------------------------+
¦ 5 ¦Папаверина ¦ 70205 ¦"Ирбитский ХФЗ" ¦ МУП "МЕАС"/ОАО ¦по показателю "Маркировка"¦
¦ ¦гидрохлорида ¦ ¦ ОАО, Россия ¦ "Саратовская ¦(на упаковке неверно указана¦
¦ ¦таблетки 0,04 г,¦ ¦ ¦Фармацевтическая ¦высшая разовая доза препарата¦
¦ ¦10 шт. ¦ ¦ ¦ компания" ¦для взрослых - 0,4 г, должно¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦быть 0,2 г). ¦
+---+----------------+--------+----------------+-----------------+-----------------------------+
¦ 6 ¦Полиминерол ¦ 080503 ¦ "Lavena AD", ¦ а/п ЗАО "Бонум" ¦по показателям: "Описание"¦
¦ ¦раствор для ¦ ¦ Республика ¦ аптека ЗАО ¦(опалесцирующая жидкость,¦
¦ ¦наружного ¦ ¦ Болгария ¦ "Бонум" ¦превышающая эталон N 1),¦
¦ ¦применения, ¦ ¦ ¦ ¦"Цвет" (желтый, превышает¦
¦ ¦100 мл ¦ ¦ ¦ ¦эталон N 56). ¦
+---+----------------+--------+----------------+-----------------+-----------------------------+
¦ 7 ¦Фурацилин ¦ 100404 ¦ "Кристалл" ¦ ЗАО "Аптека ¦по показателям: "Потеря в¦
¦ ¦субстанция - ¦ ¦ ГосНИИ ФГУП, ¦ N 288"/ ¦массе при высушивании" (2,3¦
¦ ¦порошок, 1 кг ¦ ¦ Россия ¦ ООО "Аптечный ¦%, д.б. не более 0,5 %),¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ склад "Ангро" ¦"Маркировка" (отсутствует¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ г. Москва ¦адрес, товарный знак¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦изготовителя, МНН¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦(Нитрофурал), "Упаковка" (не¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦соответствует требованиям¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ФСП). ¦
L---+----------------+--------+----------------+-----------------+------------------------------
Реализацию забракованных лекарственных средств необходимо
приостановить до получения указаний Федеральной службы по надзору
в сфере здравоохранения и социального развития.
Реализация указанных лекарственных средств от других
поставщиков возможна после проведения проверки на соответствие
требованиям нормативной документации в ГУ "Центр контроля качества
и сертификации лекарственных средств" в Саратовской области
(наличие протокола анализа обязательно).
Директор ГУ "ЦККиСЛС"
в Саратовской области
М.Ю.ГЕРАСЬКИН
-------------------------------------------------------------------
|
