ГУ "ЦЕНТР КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА
И СЕРТИФИКАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ"
В САРАТОВСКОЙ ОБЛАСТИ
ПИСЬМО
от 27 сентября 2005 г. N 06-784/2.4
О ЗАБРАКОВАННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ,
ВЫЯВЛЕННЫХ В ПРЕДПРИЯТИЯХ ОПТОВОЙ ТОРГОВЛИ
ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ
Руководителям лечебно-профилактических учреждений,
аптечных учреждений, предприятий оптовой
торговли лекарственными средствами
ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных
средств" в Саратовской области сообщает о забракованных
лекарственных средствах за период с 19.09.2005 по 23.09.2005.
-----T-------------------T------T---------------T--------------T----------------------------¬
¦ N ¦ Наименование ¦Серия ¦ Производитель ¦ Поставщик/ ¦ Основание ¦
¦п/п ¦ ¦ ¦ ¦ Заявитель ¦ ¦
+----+-------------------+------+---------------+--------------+----------------------------+
¦ 1 ¦Пиридоксина ¦640705¦Биостимулятор ¦ООО "Выбор ¦по показателю "Механические ¦
¦ ¦гидрохлорид ¦ ¦Одесское ПХФО, ¦ЛТД" ¦включения" (из 160 ¦
¦ ¦раствор для ¦ ¦Украина ¦ ¦просмотренных ампул в 14 ¦
¦ ¦инъекций 50 мг/мл, ¦ ¦ ¦ ¦ампулах механические ¦
¦ ¦1 мл N 10 ¦ ¦ ¦ ¦включения: частички стекла, ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦черные частицы). ¦
+----+-------------------+------+---------------+--------------+----------------------------+
¦ 2 ¦Горчичник-пакет ¦080904¦Новис-97 ЗАО, ¦ООО ¦по показателям: ¦
¦ ¦ароматизированный ¦ ¦Россия ¦"Фармперспек- ¦"Количественное содержание ¦
¦ ¦порошок для ¦ ¦ ¦тива" ¦аллилизотиоцианата в одной ¦
¦ ¦наружного ¦ ¦ ¦ ¦ячейке горчичника-пакета" ¦
¦ ¦применения, 0,75 г ¦ ¦ ¦ ¦(0,0033 г, д.б. не менее ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦0,006 г), "Средняя масса ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦горчичной смеси в одной ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ячейке горчичника-пакета" ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦(0,5490 г, д.б. 0,75 г ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦+/-5 %). ¦
+----+-------------------+------+---------------+--------------+----------------------------+
¦ 3 ¦Пиридоксина ¦690705¦Биостимулятор ¦ООО"ФАРМ-СКД" ¦по показателю "Механические ¦
¦ ¦гидрохлорид ¦ ¦Одесское ПХФО, ¦Саратовский ¦включения" (из 160 ¦
¦ ¦раствор для ¦ ¦Украина ¦филиал ¦просмотренных ампул в 26 ¦
¦ ¦инъекций 50 мг/мл, ¦ ¦ ¦ ¦ампулах обнаружены частички ¦
¦ ¦1 мл N 10 ¦ ¦ ¦ ¦стекла). ¦
+----+-------------------+------+---------------+--------------+----------------------------+
¦ 4 ¦Гентамицин раствор ¦310705¦Дальхимфарм ¦ЗАО "СИА ¦по показателю "Механические ¦
¦ ¦для инъекций ¦ ¦ОАО, Россия ¦Интернейшнл" ¦включения" (из 200 ¦
¦ ¦40 мг/мл, 2 мл ¦ ¦ ¦ ¦просмотренных ампул в 24 ¦
¦ ¦N 10 ¦ ¦ ¦ ¦обнаружены механические ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦включения - частицы ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦стекла). ¦
+----+-------------------+------+---------------+--------------+----------------------------+
¦ 5 ¦Викасола раствор ¦240805¦Биостимулятор ¦ООО ¦по показателям: ¦
¦ ¦для инъекций 1 % ¦ ¦Одесское ПХФО, ¦"СарМедСер- ¦"Механические включения" ¦
¦ ¦10 мг/мл, 1 мл ¦ ¦Украина ¦вис" ¦(из 160 просмотренных ампул ¦
¦ ¦N 10 ¦ ¦ ¦ ¦в 24 ампулах механические ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦включения - частицы ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦стекла), "Маркировка" (из ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦160 просмотренных ампул на ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦42 ампулах маркировка не ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦читаема). ¦
+----+-------------------+------+---------------+--------------+----------------------------+
¦ 6 ¦Кислота ¦490705¦Биостимулятор ¦ООО "Сигма- ¦по показателю "Механические ¦
¦ ¦аскорбиновая ¦ ¦Одесское ПХФО, ¦Фарма" ¦включения" (из 200 ¦
¦ ¦раствор для ¦ ¦Украина ¦ ¦просмотренных ампул в 46 ¦
¦ ¦инъекций 50 мг/мл, ¦ ¦ ¦ ¦ампулах обнаружены ¦
¦ ¦1 мл N 10 ¦ ¦ ¦ ¦механические включения - ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦частицы стекла). ¦
+----+-------------------+------+---------------+--------------+----------------------------+
¦ 7 ¦Донормил ¦Н1080 ¦Upsa ¦OOO ¦по показателю "Описание" ¦
¦ ¦таблетки шипучие ¦ ¦Laboratoires, ¦"Фармперспек- ¦(таблетки со сколами и ¦
¦ ¦15 мг, 20 шт. ¦ ¦a division of ¦тива" ¦шероховатой поверхностью), ¦
¦ ¦ ¦ ¦Bristol-Myers ¦ ¦письмо Федеральной службы N ¦
¦ ¦ ¦ ¦Squibb ¦ ¦01И-322/05 от 05.07.2005 ¦
¦ ¦ ¦ ¦Company, ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦Франция ¦ ¦ ¦
L----+-------------------+------+---------------+--------------+-----------------------------
Реализацию забракованных лекарственных средств от указанных
поставщиков необходимо приостановить до получения указаний
Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития.
Реализация указанных лекарственных средств от других
поставщиков возможна после проведения проверки на соответствие
требованиям нормативной документации в ГУ "Центр контроля качества
и сертификации лекарственных средств" в Саратовской области
(наличие протокола анализа обязательно).
Директор ГУ "ЦККиСЛС"
в Саратовской области
М.Ю.ГЕРАСЬКИН
-------------------------------------------------------------------
|
