ГУ "ЦЕНТР КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА
И СЕРТИФИКАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВ"
В САРАТОВСКОЙ ОБЛАСТИ
ПИСЬМО
от 13 сентября 2005 г. N 06-752/2.4
О ЗАБРАКОВАННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ,
ВЫЯВЛЕННЫХ В ПРЕДПРИЯТИЯХ ОПТОВОЙ ТОРГОВЛИ
ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ
Руководителям лечебно-профилактических учреждений,
аптечных учреждений, предприятий оптовой
торговли лекарственными средствами
ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных
средств" в Саратовской области сообщает о забракованных
лекарственных средствах за период с 05.09.2005 г. по 09.09.2005 г.
----T-------------T--------T------------------T------------T----------------¬
¦ N ¦Наименование ¦ Серия ¦ Производитель ¦ Поставщик/ ¦ Основание ¦
¦п/п¦ ¦ ¦ ¦ Заявитель ¦ ¦
+---+-------------+--------+------------------+------------+----------------+
¦ 1 ¦Пиридоксина ¦ 560605 ¦"Биостимулятор" ¦ ЗАО "ЦВ ¦по показателю ¦
¦ ¦гидрохлорид ¦ ¦Одесское ПХФО ¦ Протек" ¦"Механические ¦
¦ ¦раствор для ¦ ¦Украина ¦ филиал ¦включения" ¦
¦ ¦инъекций 50 ¦ ¦ ¦"Протек-18" ¦(из 160 ¦
¦ ¦мг/мл, 1 мл ¦ ¦ ¦ ¦просмотренных ¦
¦ ¦N 10 ¦ ¦ ¦ ¦ампул в 20 ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ампулах ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦частички ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦стекла). ¦
+---+-------------+--------+------------------+------------+----------------+
¦ 2 ¦Аммиака ¦ 070105 ¦"Йодные ¦ООО "Биомед"¦по показателю ¦
¦ ¦раствор для ¦ ¦технологии и ¦ ¦"Описание" ¦
¦ ¦местного ¦ ¦маркетинг" ООО, ¦ ¦(жидкость с ¦
¦ ¦применения и ¦ ¦Россия ¦ ¦кристаллическим ¦
¦ ¦ингаляций ¦ ¦ ¦ ¦осадком). ¦
¦ ¦10 %, 40 мл ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+---+-------------+--------+------------------+------------+----------------+
¦ 3 ¦Аммиака ¦ 180305 ¦"Йодные ¦ Филиал ООО ¦по показателю ¦
¦ ¦раствор для ¦ ¦технологии и ¦ "Морон" в ¦"Описание" ¦
¦ ¦местного ¦ ¦маркетинг" ООО, ¦г. Саратове ¦(жидкость с ¦
¦ ¦применения и ¦ ¦Россия ¦ ¦кристаллическим ¦
¦ ¦ингаляций ¦ ¦ ¦ ¦осадком). ¦
¦ ¦10 %, 40 мл ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+---+-------------+--------+------------------+------------+----------------+
¦ 4 ¦Бария ¦14052005¦"Химический завод ¦ ООО ¦по показателю ¦
¦ ¦сульфат ¦ ¦им. Л.Я. Карпова" ¦"Саратовский¦"Маркировка" ¦
¦ ¦порошок для ¦ ¦ОАО, Россия ¦ областной ¦(номер серии и ¦
¦ ¦приготовления¦ ¦ ¦ аптечный ¦срок годности ¦
¦ ¦пероральной ¦ ¦ ¦ склад ¦на картонной ¦
¦ ¦суспензии, ¦ ¦ ¦ "Фармация" ¦пачке смазаны). ¦
¦ ¦100 г ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+---+-------------+--------+------------------+------------+----------------+
¦ 5 ¦Корвалдин ¦ 50205 ¦"Фармак" АО, ¦ ЗАО "ЦВ ¦по показателю ¦
¦ ¦раствор-капли¦ ¦Украина ¦ Протек" ¦"Упаковка" ¦
¦ ¦пероральные, ¦ ¦ ¦ филиал ¦(флаконы с ¦
¦ ¦25 мл ¦ ¦ ¦"Протек-18" ¦подтеками, ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦этикетки ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦флаконов залиты ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦жидкостью). ¦
+---+-------------+--------+------------------+------------+----------------+
¦ ¦Пиона ¦ 140505 ¦"Фармацевтическая ¦ ЗАО "СИА ¦по показателю ¦
¦ ¦уклоняющегося¦ ¦фабрика" ОАО ¦Интернейшнл"¦"Описание" ¦
¦ ¦настойка, ¦ ¦(Санкт-Петербург),¦ ¦(жидкость с ¦
¦ ¦100 мл ¦ ¦Россия ¦ ¦взвесью). ¦
+---+-------------+--------+------------------+------------+----------------+
¦ 7 ¦Леспенефрил ¦ 332 ¦"UCB HeaithCare", ¦ ЗАО "НПК ¦по показателю ¦
¦ ¦раствор ¦ ¦Франция ¦ "Катрен" ¦"Описание" ¦
¦ ¦пероральный, ¦ ¦ ¦ ¦(раствор ¦
¦ ¦120 мл ¦ ¦ ¦ ¦коричневого ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦цвета, по НД ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦должен быть ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦прозрачный, ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦желтого цвета). ¦
+---+-------------+--------+------------------+------------+----------------+
¦ 8 ¦Кислота ¦ 480705 ¦"Биостимулятор" ¦ ООО ¦по показателю ¦
¦ ¦аскорбиновая ¦ ¦Одесское ПХФО, ¦ "ФАРМ-СКД" ¦"Механические ¦
¦ ¦раствор для ¦ ¦Украина ¦Саратовский ¦включения" ¦
¦ ¦инъекций ¦ ¦ ¦ филиал ¦(из 410 ¦
¦ ¦50 мг/мл, ¦ ¦ ¦ ¦просмотренных ¦
¦ ¦1 мл N 10 ¦ ¦ ¦ ¦ампул в 60 ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ампулах ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦обнаружены ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦механические ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦включения - ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦частицы стекла).¦
+---+-------------+--------+------------------+------------+----------------+
¦ 9 ¦Пиридоксина ¦ 580605 ¦"Биостимулятор" ¦ ООО ¦по показателю ¦
¦ ¦гидрохлорид ¦ ¦Одесское ПХФО; ¦ "Эфедра" ¦"Механические ¦
¦ ¦раствор для ¦ ¦Украина ¦ г. Саратов ¦включения" ¦
¦ ¦инъекций ¦ ¦ ¦ ¦(из 400 ¦
¦ ¦50 мг/мл, ¦ ¦ ¦ ¦просмотренных ¦
¦ ¦1 мл N 10 ¦ ¦ ¦ ¦ампул в 24 ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ампулах ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦частички ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦стекла). ¦
+---+-------------+--------+------------------+------------+----------------+
¦10 ¦Папаверина ¦ 210705 ¦"Ирбитский ХФЗ" ¦ ООО ¦по показателям: ¦
¦ ¦гидрохлорида ¦ ¦ОАО, Россия ¦ "Эфедра" ¦Упаковка" (в ¦
¦ ¦таблетки ¦ ¦ ¦ г. Саратов ¦инструкции дозы ¦
¦ ¦0,04 г, ¦ ¦ ¦ ¦для детей ¦
¦ ¦10 шт. ¦ ¦ ¦ ¦указаны ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦неверно), ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦"Маркировка" ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦(на упаковке ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦неверно указана ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦высшая разовая ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦доза препарата ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦для взрослых - ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦0,4 г, должно ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦быть 0,2 г). ¦
+---+-------------+--------+------------------+------------+----------------+
¦11 ¦Леспенефрил ¦ 332 ¦"UCB Healthcare", ¦ ЗАО "ЦВ ¦по показателю ¦
¦ ¦раствор ¦ ¦Франция ¦ Протек" ¦"Описание" ¦
¦ ¦пероральный, ¦ ¦ ¦ филиал ¦(раствор ¦
¦ ¦120 мл ¦ ¦ ¦"Протек-18" ¦коричневого ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦цвета, по НД ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦должен быть ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦прозрачный, ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦желтого цвета). ¦
+---+-------------+--------+------------------+------------+----------------+
¦12 ¦Боярышника ¦ 060105 ¦"МедМагикФарм" ¦ ЗАО "Шрея ¦по показателю ¦
¦ ¦настойка, ¦ ¦ООО, Россия ¦корпорэйшнл"¦"Сухой остаток" ¦
¦ ¦100 мл ¦ ¦ ¦ ¦(0,74 %, должен ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦быть не менее 1 ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦%). ¦
+---+-------------+--------+------------------+------------+----------------+
¦13 ¦Дермозолон ¦G49026B ¦"Gedeon Richter ¦ ЗАО "ЦВ ¦по показателю ¦
¦ ¦мазь для ¦ ¦Ltd", Венгрия ¦ Протек" ¦"Описание (мазь ¦
¦ ¦наружного ¦ ¦ ¦ филиал ¦неоднородная по ¦
¦ ¦применения, ¦ ¦ ¦"Протек-18" ¦цвету - от ¦
¦ ¦5 г ¦ ¦ ¦ ¦светло-желтого ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦до желтого ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦цвета). ¦
+---+-------------+--------+------------------+------------+----------------+
¦14 ¦Дермозолон ¦G51040A ¦"Gedeon Richter ¦ Филиал ООО ¦по показателю ¦
¦ ¦мазь для ¦ ¦Ltd", Венгрия ¦ "Морон" в ¦"Описание"(мазь ¦
¦ ¦наружного ¦ ¦ ¦г. Саратове ¦неоднородная по ¦
¦ ¦применения, ¦ ¦ ¦ ¦цвету - от ¦
¦ ¦5 г ¦ ¦ ¦ ¦светло-желтого ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦до желтого ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦цвета). ¦
+---+-------------+--------+------------------+------------+----------------+
¦15 ¦Дермозолон ¦G51040A ¦"Gedeon Richter ¦ ЗАО "ЦВ ¦по показателю ¦
¦ ¦мазь для ¦ ¦Ltd", Венгрия ¦ Протек" ¦"Описание"(мазь ¦
¦ ¦наружного ¦ ¦ ¦ филиал ¦неоднородная по ¦
¦ ¦применения, ¦ ¦ ¦"Протек-18" ¦цвету - от ¦
¦ ¦5 г ¦ ¦ ¦ ¦светло-желтого ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦до желтого ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦цвета). ¦
+---+-------------+--------+------------------+------------+----------------+
¦16 ¦Суприма-ЛОР ¦ О-1011 ¦"Shreya Life ¦ ЗАО "Шрея ¦по показателю ¦
¦ ¦таблетки для ¦ ¦Sciences Pvt.Ltd",¦корпорэйшнл"¦"Описание" ¦
¦ ¦рассасывания ¦ ¦Индия ¦ ¦(таблетки ¦
¦ ¦(со вкусом ¦ ¦ ¦ ¦частично ¦
¦ ¦апельсина), ¦ ¦ ¦ ¦раскрошившиеся).¦
¦ ¦12 шт. ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
L---+-------------+--------+------------------+------------+-----------------
Реализацию забракованных лекарственных средств от указанных
поставщиков необходимо приостановить до получения указаний
Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития.
Реализация указанных лекарственных средств от других
поставщиков возможна после проведения проверки на соответствие
требованиям нормативной документации в ГУ "Центр контроля качества
и сертификации лекарственных средств" в Саратовской области
(наличие протокола анализа обязательно).
Директор ГУ "ЦККиСЛС"
в Саратовской области
М.Ю.ГЕРАСЬКИН
|
