ГУ "ЦЕНТР КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА
И СЕРТИФИКАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВ"
В САРАТОВСКОЙ ОБЛАСТИ
ПИСЬМО
от 6 сентября 2005 г. N 06-728/2.4
О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Руководителям лечебно-профилактических учреждений,
аптечных учреждений, предприятий оптовой
торговли лекарственными средствами
По информации Федеральной службы по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития нижеперечисленные
лекарственные средства, поставленные указанными поставщиками,
забракованы центрами по сертификации и контролю качества лекарств
и подлежат изъятию из обращения:
----T--------------------T-------T-------------------T-------------------T--------------------¬
¦ N ¦ Наименование ¦ Серия ¦ Производитель ¦ Поставщик ¦ По показателю ¦
¦п/п¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+---+--------------------+-------+-------------------+-------------------+--------------------+
¦ письмо от 30.08.2005 N 01И-441/05 ¦
+---T--------------------T-------T-------------------T-------------------T--------------------+
¦ 1 ¦Брусники листья ¦031104 ¦ ФГУП "НПО ¦ ЗАО "Аптека- ¦по показателю ¦
¦ ¦сырье растительное ¦ ¦ "Микроген" ¦ Холдинг" филиал ¦"Упаковка" ¦
¦ ¦измельченное 25 г ¦ ¦ (г. Белореченск), ¦ в г. Уфа ¦(содержимое пакетов ¦
¦ ¦N 1 ¦ ¦ Россия ¦ ¦высыпается). ¦
+---+--------------------+-------+-------------------+-------------------+--------------------+
¦ 2 ¦Троксерутин ¦ 10205 ¦ ООО "Врамед", ¦ ЗАО "НПК ¦по показателю ¦
¦ ¦Врамед капсулы ¦ ¦ Болгария ¦ "Катрен", ЗАО ¦"Описание" ¦
¦ ¦300 мг ¦ ¦ ¦ "Сиа ¦(содержимое капсул -¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ Интернейшнл" ¦скомковавшаяся ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦масса); ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ЗАО ЦВ "Протек" ¦по показателю ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ филиал ¦"Средняя ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ "Протек-18" ¦масса". ¦
+---+--------------------+-------+-------------------+-------------------+--------------------+
¦ 3 ¦Кокарбоксилазы ¦010105 ¦ ФГУП "НПО ¦ ООО "АС-Бюро" ¦по показателю ¦
¦ ¦гидрохлорид для ¦ ¦ "Микроген", ¦ ¦"Маркировка" ¦
¦ ¦инъекций 0,05 г в ¦ ¦ Нижегородское ¦ ¦(нечеткая маркировка¦
¦ ¦комплекте с ¦ ¦ предприятие по ¦ ¦на ампулах с ¦
¦ ¦растворителем ¦ ¦ производству ¦ ¦растворителем). ¦
¦ ¦"Вода для инъекций" ¦ ¦ бактерийных ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ препаратов ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ "ИмБио", Россия ¦ ¦ ¦
+---+--------------------+-------+-------------------+-------------------+--------------------+
¦ письмо от 30.08.2005 N 01И-443/05 ¦
+---T--------------------T-------T-------------------T-------------------T--------------------+
¦ 1 ¦Стрепсилс ¦ 9В ¦ "Бутс Хелскэр ¦ ЗАО ЦВ "Протек" ¦по показателю ¦
¦ ¦таблетки для ¦ ¦ Интернешнл", ¦ филиал ¦"Описание" (часть ¦
¦ ¦рассасывания с ¦ ¦ Великобритания ¦ "Протек-17" ¦таблеток со ¦
¦ ¦лимоном и ¦ ¦ ¦ ¦сколами). ¦
¦ ¦травами N 16 ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+---+--------------------+-------+-------------------+-------------------+--------------------+
¦ 2 ¦Пиона ¦160505 ¦ ОАО ¦ ЗАО "Шрея ¦по показателю ¦
¦ ¦уклоняющегося ¦ ¦ "Фармацевтическая ¦ Корпорэйшнл- ¦"Описание" (жидкость¦
¦ ¦настойка 50 мл ¦ ¦ фабрика" ¦ Краснодар" ¦с хлопьевидным ¦
¦ ¦ ¦ ¦г. Санкт-Петербург,¦ ¦осадком). ¦
¦ ¦ ¦ ¦ Россия ¦ ¦ ¦
+---+--------------------+-------+-------------------+-------------------+--------------------+
¦ 3 ¦Глицерина 25 г, ¦120405 ¦ ОАО "Тверская ¦ ЗАО "Империя- ¦по показателю ¦
¦ ¦аммиака раствор ¦ ¦ фармацевтическая ¦ Фарма" ¦"Упаковка" (часть ¦
¦ ¦10 % - 25 мл, ¦ ¦ фабрика" ¦ ¦флаконов ¦
¦ ¦этиловый спирт ¦ ¦ ¦ ¦залиты ¦
¦ ¦95 % - 25 мл, вода ¦ ¦ ¦ ¦жидкостью). ¦
¦ ¦дистиллированная до ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦100 мл, раствор ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦для наружного ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦применения 80 мл ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+---+--------------------+-------+-------------------+-------------------+--------------------+
¦ 4 ¦Фитолор пастилки ¦028 от ¦ "Маричи Экспорте ¦ ООО "ИНКО мед" ¦по показателю ¦
¦ ¦для рассасывания с ¦01.2005¦ Пвт. Лтд.", Индия ¦ ¦"Описание" (пастилки¦
¦ ¦лимонным вкусом ¦ ¦ ¦ ¦с растрескавшейся ¦
¦ ¦N 24 ¦ ¦ ¦ ¦поверхностью, ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦сколами по краям и ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦воздушными ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦полостями). ¦
+---+--------------------+-------+-------------------+-------------------+--------------------+
¦ 5 ¦Мукалтина ¦150405,¦ ОАО "Ирбитский ¦ ОАО "Ирбитский ¦по показателю ¦
¦ ¦таблетки 0,05 г ¦170405,¦ химико- ¦ химико- ¦"Описание" (таблетки¦
¦ ¦N 10 ¦220605 ¦ фармацевтический ¦ фармацевтический ¦влажные и липкие). ¦
¦ ¦ ¦ ¦ завод", Россия ¦ завод", ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ Россия ¦ ¦
+---+--------------------+-------+-------------------+-------------------+--------------------+
¦ 6 ¦Астрасепт ¦АМЕ-045¦ "Фермента Биотех ¦ ООО "Вита" ¦по показателю ¦
¦ ¦пастилки ¦ ¦ Лтд.", Индия ¦ ¦"Описание" (пастилки¦
¦ ¦ментолово- ¦ ¦ ¦ ¦с белым налетом ¦
¦ ¦эвкалиптовые ¦ ¦ ¦ ¦и липкие). ¦
¦ ¦N 16 ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+---+--------------------+-------+-------------------+-------------------+--------------------+
¦ 7 ¦Микстура от кашля ¦010205 ¦ ООО "Люми", ¦ ООО "Фарм- ¦по показателям: ¦
¦ ¦для взрослых сухая ¦ ¦ Россия ¦ мастер" ¦"Влага" (3,7 %), ¦
¦ ¦1,7 г ¦ ¦ ¦ ¦"Описание" ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦(слипшаяся масса с ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦посторонним ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦запахом). ¦
+---+--------------------+-------+-------------------+-------------------+--------------------+
¦ 8 ¦Линкас Лор ¦ 33 от ¦"Хелбалэйдж (Пвт.) ¦ ЗАО "Аптека- ¦по показателю ¦
¦ ¦пастилки мятные ¦03.2005¦ Лтд", Пакистан ¦ Холдинг" филиал ¦"Описание" (пастилки¦
¦ ¦N 16 ¦ ¦ ¦ в г. Ижевске ¦с белым налетом, ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦отдельные пастилки ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦расколоты, имеют ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦трещины на ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦поверхности) ¦
+---+--------------------+-------+-------------------+-------------------+--------------------+
¦ письмо от 30.08.2005 N 01И-444/05 ¦
+---T--------------------T-------T-------------------T-------------------T--------------------+
¦ 1 ¦Боярышника настойка ¦310804 ¦ ЗАО "Эколаб", ¦ ЗАО ¦по показателям: ¦
¦ ¦100 мл ¦ ¦ Россия ¦"Интерлизинг-Фарм" ¦"Описание" (мутная ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ филиал в ¦жидкость со ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ г. Волгоград ¦взвесью). ¦
+---+--------------------+-------+-------------------+-------------------+--------------------+
¦ 2 ¦Глюкоза раствор ¦840405 ¦ ОАО "Биосинтез" ¦ ЗАО "Роста" ¦по показателю ¦
¦ ¦для инфузий 5 % ¦ ¦(г. Пенза), Россия ¦ филиал ¦"Маркировка" (часть ¦
¦ ¦200 мл ¦ ¦ ¦ в г. Волгоград ¦надписей на ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦этикетках стерта). ¦
+---+--------------------+-------+-------------------+-------------------+--------------------+
¦ 3 ¦Пиона ¦120405 ¦ ОАО ¦ ЗАО "Шрея ¦по показателю ¦
¦ ¦уклоняющегося ¦ ¦ "Фармацевтическая ¦ Корпорэйшнл" ¦"Описание" ¦
¦ ¦настойка 50 мл ¦ ¦ фабрика" ¦ ¦(непрозрачная ¦
¦ ¦ ¦ ¦г. Санкт-Петербург,¦ ¦жидкость с ¦
¦ ¦ ¦ ¦ Россия ¦ ¦хлопьевидным ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦осадком). ¦
+---+--------------------+-------+-------------------+-------------------+--------------------+
¦ 4 ¦Суприма-Бронхо ¦1034 от¦ "Шрея Лайф ¦ ЗАО "ПрофитМед" ¦по показателю ¦
¦ ¦сироп 100 мл ¦11.2003¦Саенсиз Пвт. Лтд.",¦ ¦"Описание" (мутный ¦
¦ ¦ ¦ ¦ Индия ¦ ¦сироп с осадком). ¦
+---+--------------------+-------+-------------------+-------------------+--------------------+
¦ 5 ¦Трависил ¦4016 от¦ "Плетхико ¦ ЗАО "Роста" ¦по показателю ¦
¦ ¦сироп 100 мл ¦09.2004¦ Фармасьютикалз ¦ ¦"Описание" (жидкость¦
¦ ¦ ¦ ¦ Лтд", Индия ¦ ¦с хлопьевидным ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦осадком). ¦
+---+--------------------+-------+-------------------+-------------------+--------------------+
¦ письмо от 30.08.2005 N 01И-445/05 ¦
+---T--------------------T-------T-------------------T-------------------T--------------------+
¦ 1 ¦Суприма-Бронхо ¦ 165 ¦ "Шрея Лайф ¦ ЗАО "Сиа ¦по показателю ¦
¦ ¦сироп 100 мл ¦ ¦Саенсиз Пвт. Лтд", ¦ Интернейшнл- ¦"Упаковка" (у части ¦
¦ ¦ ¦ ¦ Индия ¦ Уфа" ¦флаконов этикетки ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦отклеены). ¦
+---+--------------------+-------+-------------------+-------------------+--------------------+
¦ 2 ¦Суприма-Бронхо ¦1034 от¦"Шрея Лайф Саенсиз ¦ ЗАО "Шрея ¦по показателю ¦
¦ ¦сироп 100 мл ¦11.2003¦ Пвт. Лтд.", ¦ Корпорэйшнл", ¦"Описание" (мутный ¦
¦ ¦ ¦ ¦ Индия ¦ г. Москва ¦сироп с осадком). ¦
+---+--------------------+-------+-------------------+-------------------+--------------------+
¦ 3 ¦Фарингопилс ¦ 317 ¦ "Ауробиндо Фарма ¦ ЗАО "Аптека- ¦по показателю ¦
¦ ¦таблетки для ¦ ¦ Лтд.", Индия ¦ Холдинг", ¦"Описание" (таблетки¦
¦ ¦рассасывания ¦ ¦ ¦ Краснодарский ¦с темными ¦
¦ ¦лимонные N 24 ¦ ¦ ¦ филиал ¦вкраплениями, ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦воздушными полостями¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦и со сколами). ¦
+---+--------------------+-------+-------------------+-------------------+--------------------+
¦ 4 ¦Суприма-Бронхо ¦1031 от¦ "Шрея Лайф ¦ ЗАО НПК ¦по показателю ¦
¦ ¦сироп 100 мл ¦11.2003¦Саенсиз Пвт. Лтд.",¦ "Катрен" ¦"Описание" (мутный ¦
¦ ¦ ¦ ¦ Индия ¦ ¦сироп с осадком ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ирезким ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦нехарактерным ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦запахом). ¦
+---+--------------------+-------+-------------------+-------------------+--------------------+
¦ 5 ¦Суприма-Бронхо ¦1032 от¦ "Шрея Лайф ¦ ЗАО НПК ¦по показателям: ¦
¦ ¦сироп 100 мл ¦11.2003¦Саенсиз Пвт. Лтд.",¦ "Катрен" ¦"Описание" (мутный ¦
¦ ¦ ¦ ¦ Индия ¦ ¦сироп с осадком и ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦резким нехарактерным¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦запахом), "Упаковка"¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦(этикетки отклеены ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦от флаконов). ¦
+---+--------------------+-------+-------------------+-------------------+--------------------+
¦ 6 ¦Суприма-Бронхо ¦1034 от¦ "Шрея Лайф ¦ ЗАО "Шрея ¦по показателю ¦
¦ ¦сироп 100 мл ¦11.2003¦Саенсиз Пвт. Лтд.",¦ Корпорэйшнл", ¦"Описание" (мутный ¦
¦ ¦ ¦ ¦ Индия ¦ г. Москва ¦сироп с осадком и ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦резким нехарактерным¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦запахом). ¦
L---+--------------------+-------+-------------------+-------------------+---------------------
Реализация указанных лекарственных средств от других
поставщиков возможна только после проведения экспертизы в ГУ
"Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" в
Саратовской области (наличие протокола анализа обязательно).
И.о. Директора ГУ "ЦККиСЛС"
в Саратовской области
Л.Л.БЫСТРОВА
|
