ГУ "ЦЕНТР КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА
И СЕРТИФИКАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ"
В САРАТОВСКОЙ ОБЛАСТИ
ПИСЬМО
от 30 августа 2005 г. N 06-707/2.4
О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Руководителям лечебно-профилактических учреждений,
аптечных учреждений, предприятий оптовой
торговли лекарственными средствами
По информации Федеральной службы по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития нижеперечисленные
лекарственные средства, поставленные указанными поставщиками,
забракованы центрами по сертификации и контролю качества лекарств
и подлежат изъятию из обращения:
----T-----------------T----------T------------------T-----------------T------------------¬
¦ N ¦ Наименование ¦ Серия ¦ Производитель ¦ Поставщик ¦ По показателю ¦
¦п/п¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+---+-----------------+----------+------------------+-----------------+------------------+
¦ письмо от 22.08.2005 N 02И-430/05 ¦
+---T-----------------T----------T------------------T-----------------T------------------+
¦ 1 ¦Суприма-ЛОР ¦ S-120 ¦"Шрея Лайф Саенсиз¦ ООО "Морон" ¦по показателю ¦
¦ ¦таблетки для ¦ ¦Пвт.Лтд.", Индия ¦ ¦"Описание" (часть ¦
¦ ¦рассасывания с ¦ ¦ ¦ ¦таблеток с ¦
¦ ¦ароматом клубники¦ ¦ ¦ ¦налетом). ¦
¦ ¦N 4 ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+---+-----------------+----------+------------------+-----------------+------------------+
¦ 2 ¦Аллохол таблетки ¦ 500405 ¦ОАО "Фармстандарт-¦ ООО "Морон" ¦по показателю ¦
¦ ¦покрытые ¦ ¦Томскхимфарм", ¦ через ОГУП ¦"Описание" (часть ¦
¦ ¦оболочкой N 10 ¦ ¦Россия ¦"Липецк-фармация"¦таблеток с ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦растрескавшейся ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦оболочкой). ¦
+---+-----------------+----------+------------------+-----------------+------------------+
¦ 3 ¦Окупрес-Е капли ¦ E-4055 ¦"Кадила ¦ ООО "TОP-ДМ" ¦по показателю ¦
¦ ¦глазные 0,5 % ¦ ¦Фармасьютикалз ¦ ¦"Маркировка" ¦
¦ ¦5 мл ¦ ¦Лтд", Индия ¦ ¦(маркировка на ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦первичной ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦упаковке нанесена ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦нестойкой ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦фаской). ¦
+---+-----------------+----------+------------------+-----------------+------------------+
¦ 4 ¦Сульфатиазол ¦0410061330¦"Офихем Б.В." ¦ ЗАО "Енисей" ¦по показателю ¦
¦ ¦натрия субстанция¦от 10.2004¦Нидерланды ¦ ¦"Сульфатная зола" ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦(17,69 %). ¦
+---+-----------------+----------+------------------+-----------------+------------------+
¦ 5 ¦Фарингопилс ¦ 318 ¦"Ауробивдо Фарма ¦ ЗАО "Аптека- ¦по показателю ¦
¦ ¦таблетки для ¦ ¦Лтд.", Индия ¦ Холдинг" ¦"Описание" (часть ¦
¦ ¦рассасывания ¦ ¦ ¦ ¦таблеток со ¦
¦ ¦(лимон) N 24 ¦ ¦ ¦ ¦сколами). ¦
+---+-----------------+----------+------------------+-----------------+------------------+
¦ 6 ¦Корвалдин капли ¦ 50205 ¦ОАО "Фармак", ¦ ЗАО ЦВ "Протек" ¦по показателю ¦
¦ ¦для приема внутрь¦ ¦Украина ¦ ¦"Упаковка" ¦
¦ ¦25 мл ¦ ¦ ¦ ¦(флаконы с ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦подтеками, ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦этикетки на ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦флаконах залиты ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦жидкостью). ¦
+---+-----------------+----------+------------------+-----------------+------------------+
¦ 7 ¦Крушины сироп ¦ 116112004¦ОАО "Луганский ¦ ЗАО ЦВ "Протек" ¦по показателю ¦
¦ ¦100 мл ¦ ¦химико- ¦ филиал ¦"Упаковка" ¦
¦ ¦ ¦ ¦фармацевтический ¦ "Протек-22" ¦(флаконы с ¦
¦ ¦ ¦ ¦завод", Украина ¦ ¦подтеками на ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦горловине, часть ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦этикеток залита ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦жидкостью). ¦
+---+-----------------+----------+------------------+-----------------+------------------+
¦ 8 ¦Панкреатина ¦ 160405 ¦ОАО "Ирбитский ¦ ООО "Фирма ¦по показателю ¦
¦ ¦таблетки ¦ ¦химико- ¦ Хелс-М" ¦"Описание" ¦
¦ ¦(растворимые в ¦ ¦фармацевтический ¦ ¦(оболочка ¦
¦ ¦кишечнике) ¦ ¦завод", Россия ¦ ¦таблеток со ¦
¦ ¦25 ЕД N 60 ¦ ¦ ¦ ¦сколами). ¦
+---+-----------------+----------+------------------+-----------------+------------------+
¦ 9 ¦Боярышника ¦ 51204 ¦ОАО "Флора ¦ ЗАО "Фарматика" ¦по показателям: ¦
¦ ¦настойка 100 мл ¦ ¦Кавказа", Россия ¦ ¦"Описание" ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦(жидкость с ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦хлопьевидным ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦осадком), "Сухой ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦остаток" (0,982 ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦%), "Спирт" ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦(61,66 %). ¦
+---+-----------------+----------+------------------+-----------------+------------------+
¦10 ¦Суприма-ЛОР ¦ L-1002 ¦"Шрея Лайф Саенсиз¦ ЗАО "Шрея ¦по показателю ¦
¦ ¦таблетки для ¦ ¦Пвт.Лтд.", Индия ¦ Корпорэйшнл- ¦"Описание" (часть ¦
¦ ¦рассасывания с ¦ ¦ ¦ Пенза" ¦таблеток с ¦
¦ ¦ароматом лимона ¦ ¦ ¦ ¦неровной ¦
¦ ¦N 12 ¦ ¦ ¦ ¦выщербленной ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦поверхностью). ¦
+---+-----------------+----------+------------------+-----------------+------------------+
¦11 ¦Микстура от кашля¦ 010105 ¦ООО "Люми", ¦ ООО ¦по показателям: ¦
¦ ¦для детей сухая ¦ ¦Россия ¦"Фармперспектива"¦"Описание" ¦
¦ ¦1,47 г ¦ ¦ ¦ ¦(неоднородная ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦слипшаяся масса с ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦посторонним ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦запахом), ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦"Средняя масса" ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦(1,38 г), "Влага" ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦(3,67%), ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦"Количественное ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦содержание натрия ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦гидрокарбоната" ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦(0,12 г). ¦
+---+-----------------+----------+------------------+-----------------+------------------+
¦12 ¦Донормил таблетки¦ Н1080 ¦"УПСА Лаборатории"¦ ООО "Арго" ¦по показателю ¦
¦ ¦шипучие 15 мг ¦ ¦отд. компании ¦ ¦"Описание" ¦
¦ ¦N 10 ¦ ¦"Бристол-Майерс ¦ ¦(таблетки с ¦
¦ ¦ ¦ ¦Сквибб", Франция ¦ ¦шероховатой ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦поверхностью и ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦сколами по ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦краям). ¦
+---+-----------------+----------+------------------+-----------------+------------------+
¦13 ¦Пирацетам ¦ 700405 ¦ЗАО "Норбиофарм", ¦ ООО "Рифарм" ¦по показателю ¦
¦ ¦раствор для ¦ ¦Россия ¦ ¦"Маркировка" ¦
¦ ¦инъекций 20% ¦ ¦ ¦ ¦(часть ампул со ¦
¦ ¦5 мл N 10 ¦ ¦ ¦ ¦стертой ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦маркировкой). ¦
+---+-----------------+----------+------------------+-----------------+------------------+
¦ письмо от 22.08.2005 N 02И-432/05 ¦
+---T-----------------T----------T------------------T-----------------T------------------+
¦ 1 ¦Никотиновой ¦ 260305 ¦Одесское ¦ ЗАО "Шрея ¦по показателю ¦
¦ ¦кислоты раствор ¦ ¦производственное ¦ Корпорэйшнл- ¦"Упаковка" (в ¦
¦ ¦для инъекций 1 %,¦ ¦химико- ¦ Москва" ¦картонные пачки ¦
¦ ¦1 мл 10 мг/мл ¦ ¦фармацевтическое ¦ ¦вложены ¦
¦ ¦N 10 ¦ ¦предприятие ¦ ¦инструкции по ¦
¦ ¦ ¦ ¦"Биостимулятор", ¦ ¦применению ¦
¦ ¦ ¦ ¦Украина ¦ ¦лекарственного ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦препарата ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦"Раствор ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦пиридоксина ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦гидрохлорида 5 % ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦для инъекций"). ¦
+---+-----------------+----------+------------------+-----------------+------------------+
¦ 2 ¦АнГрикапс капсулы¦ 1111104 ¦"Производственное ¦ГУП УР "Фармация"¦по показателю ¦
¦ ¦N 20 ¦ ¦республиканское ¦ ¦"Описание" ¦
¦ ¦ ¦ ¦унитарное ¦ ¦(содержимое ¦
¦ ¦ ¦ ¦предприятие ¦ ¦капсул - ¦
¦ ¦ ¦ ¦"Минскинтеркапс" ¦ ¦скомковавшаяся ¦
¦ ¦ ¦ ¦(УП ¦ ¦масса с запахом ¦
¦ ¦ ¦ ¦"Минскинтеркапс"),¦ ¦уксусной ¦
¦ ¦ ¦ ¦Республика ¦ ¦кислоты). ¦
¦ ¦ ¦ ¦Беларусь ¦ ¦ ¦
+---+-----------------+----------+------------------+-----------------+------------------+
¦ 3 ¦АнГрикапс капсулы¦ 1071004 ¦"Производственное ¦ ООО "Морон" ¦по показателю ¦
¦ ¦N 20 ¦ ¦республиканское ¦ ¦"Описание" ¦
¦ ¦ ¦ ¦унитарное ¦ ¦(содержимое ¦
¦ ¦ ¦ ¦предприятие ¦ ¦капсул - ¦
¦ ¦ ¦ ¦"Минскинтеркапс" ¦ ¦скомковавшаяся ¦
¦ ¦ ¦ ¦(УП ¦ ¦масса с запахом ¦
¦ ¦ ¦ ¦"Минскинтеркапс"),¦ ¦уксусной ¦
¦ ¦ ¦ ¦Республика ¦ ¦кислоты). ¦
¦ ¦ ¦ ¦Беларусь ¦ ¦ ¦
+---+-----------------+----------+------------------+-----------------+------------------+
¦ письмо от 22.08.2005 N 02И-433/05 ¦
+---T-----------------T----------T------------------T-----------------T------------------+
¦ 1 ¦Новокаин раствор ¦ 511204 ¦ООО ¦ ООО "Топаз" ¦по показателю ¦
¦ ¦для инъекций ¦ ¦"Фармацевтическая ¦ ¦"Упаковка" ¦
¦ ¦0,5 % 2 мл ¦ ¦компания ¦ ¦(отсутствует нож ¦
¦ ¦ ¦ ¦"Здоровье", ¦ ¦ампульный или ¦
¦ ¦ ¦ ¦Украина ¦ ¦скарификатор). ¦
+---+-----------------+----------+------------------+-----------------+------------------+
¦ 2 ¦Диклоген, гель ¦ DD402 ¦"Аджио ¦ ЗАО ЦВ "Протек- ¦по показателю ¦
¦ ¦30 г 1 % ¦ ¦Фармацевтикалз ¦ 19-Пермь" ¦"Упаковка" ¦
¦ ¦ ¦ ¦Лтд.", Индия ¦ ¦(негерметичность ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦укупорки туб). ¦
+---+-----------------+----------+------------------+-----------------+------------------+
¦ 3 ¦Полиминерол ¦ 010204 ¦"Лавена АД", ¦ ООО "Сигма- ¦по показателю ¦
¦ ¦раствор для ¦ ¦Республика ¦ Фарма" ¦"Описание" ¦
¦ ¦наружного ¦ ¦Болгария ¦ ¦(опалесцирующая ¦
¦ ¦применения 100 мл¦ ¦ ¦ ¦жидкость, ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦превышает эталон ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦N 1). ¦
+---+-----------------+----------+------------------+-----------------+------------------+
¦ 4 ¦Суприма-Бронхо ¦ 1025 ¦"Шрея Лайф Саенсиз¦ ЗАО "Сиа ¦по показателю ¦
¦ ¦сироп 100 мл ¦ ¦Пвт.Лтд.", Индия ¦ Интернейшнл" ¦"Описание" (сироп ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦с осадком). ¦
+---+-----------------+----------+------------------+-----------------+------------------+
¦ письмо от 22.08.2005 N 02И-435/05 ¦
+---T-----------------T----------T------------------T-----------------T------------------+
¦ 1 ¦Окопник с ¦ 091004 ¦"Доктор Тайсс ¦ ЗАО "Сиа ¦по показателям: ¦
¦ ¦витамином Е ¦ ¦Натурварен ГмбХ", ¦ Интернейшнл- ¦"Описание" ¦
¦ ¦Доктор Тайсс ¦ ¦Германия ¦ Архангельск" ¦(неоднородная ¦
¦ ¦мазь для ¦ ¦ ¦ ¦мазь с ¦
¦ ¦наружного ¦ ¦ ¦ ¦включениями в ¦
¦ ¦применения, ¦ ¦ ¦ ¦виде комочков ¦
¦ ¦50 г N 1 ¦ ¦ ¦ ¦светло-зеленого ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦цвета с ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦характерным ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦запахом), ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦"Однородность", ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦"Перекисное ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦число" (8,27 ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦миллиэквивалентов ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦активного ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦кислорода/грамм). ¦
+---+-----------------+----------+------------------+-----------------+------------------+
¦ 2 ¦Пиридоксина ¦ 570605 ¦Одесское ¦ ЗАО ЦВ "Протек" ¦по показателю ¦
¦ ¦гидрохлорид ¦ ¦производственное ¦ ¦"Маркировка" (на ¦
¦ ¦раствор для ¦ ¦химико- ¦ ¦части ампул ¦
¦ ¦инъекций, 5 % ¦ ¦фармацевтическое ¦ ¦маркировка ¦
¦ ¦1 мл N 10 ¦ ¦предприятие ¦ ¦полустертая). ¦
¦ ¦ ¦ ¦"Биостимулятор", ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦Украина ¦ ¦ ¦
+---+-----------------+----------+------------------+-----------------+------------------+
¦ 3 ¦Суприма-Бронхо ¦ 157 ¦"Шрея Лайф ¦ ЗАО "Шрея ¦по показателям: ¦
¦ ¦сироп 100 мя ¦ ¦Саенсисз ¦ Корпорэйшнл" ¦"Описание" (сироп ¦
¦ ¦ ¦ ¦Пвт.Лтд.", Индия ¦ ¦с включениями), ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦"Упаковка" ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦(этикетки ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦отклеены от ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦флаконов). ¦
+---+-----------------+----------+------------------+-----------------+------------------+
¦ 4 ¦Микстура от кашля¦ 021004 ¦ООО "Люми"; Россия¦ ЗАО ФК ¦по показателям: ¦
¦ ¦для взрослых ¦ ¦ ¦ "Интерлек" ¦"Описание" ¦
¦ ¦сухая 1,7 г ¦ ¦ ¦ ¦(слипшаяся масса ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦с резким ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦посторонним ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦запахом), ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦"Влага", "Средняя ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦масса ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦содержимого", ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦"Количественное ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦содержание". ¦
+---+-----------------+----------+------------------+-----------------+------------------+
¦ 5 ¦Викасола раствор ¦ 291104 ¦Одесское ¦ ООО "Авеста- ¦по показателю ¦
¦ ¦для инъекций 1 % ¦ ¦производственное ¦ Фарм" ¦"Упаковка" ¦
¦ ¦1 мл N 10 ¦ ¦химико- ¦ ¦(отсутствует ¦
¦ ¦ ¦ ¦фармацевтическое ¦ ¦ампульный нож или ¦
¦ ¦ ¦ ¦предприятие ¦ ¦скарификатор). ¦
¦ ¦ ¦ ¦"Биостимулятор", ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦Украина ¦ ¦ ¦
+---+-----------------+----------+------------------+-----------------+------------------+
¦ 4 ¦Пиона ¦ 150505 ¦ОАО ¦ ООО "ИнтерКэр" ¦по показателю ¦
¦ ¦уклоняющегося ¦ ¦"Фармацевтическая ¦ ¦"Описание" ¦
¦ ¦настойка 100 мл ¦ ¦фабрика ¦ ¦(жидкость с ¦
¦ ¦ ¦ ¦Санкт-Петербурга",¦ ¦хлопьевидным ¦
¦ ¦ ¦ ¦Россия ¦ ¦осадком). ¦
+---+-----------------+----------+------------------+-----------------+------------------+
¦ 5 ¦Аджисепт ¦ LCL-5007 ¦"Аджио ¦ ЗАО ЦВ "Протек" ¦по показателю ¦
¦ ¦классический ¦ ¦Фармацевтикалз ¦ филиал ¦"Описание" (часть ¦
¦ ¦пастилки N 12 ¦ ¦Лтд", Индия ¦ "Протек-9" ¦пастилок с ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ г. Тамбов ¦воздушными ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦полостями, ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦сколами, ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦выщербленными ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦краями). ¦
+---+-----------------+----------+------------------+-----------------+------------------+
¦ 6 ¦Никотиновой ¦ 20105 ¦ОАО "Ирбитский ¦ ЗАО НПК ¦по показателю ¦
¦ ¦кислоты таблетки ¦ ¦химико- ¦ "Катрен", ¦"Отклонение от ¦
¦ ¦0,05 г N 50 ¦ ¦фармацевтический ¦ филиал ¦средней массы". ¦
¦ ¦ ¦ ¦завод", Россия ¦ г. Тюмень ¦ ¦
L---+-----------------+----------+------------------+-----------------+-------------------
Реализация указанных лекарственных средств от других
поставщиков возможна только после проведения экспертизы в ГУ
"Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" в
Саратовской области (наличие протокола анализа обязательно).
И.о. Директора ГУ "ЦККиСЛС"
Саратовской области
Л.Л.БЫСТРОВА
|
