ГУ "ЦЕНТР КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА
И СЕРТИФИКАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ"
В САРАТОВСКОЙ ОБЛАСТИ
ПИСЬМО
от 30 августа 2005 г. N 06-708/2.4
О ЗАБРАКОВАННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ,
ВЫЯВЛЕННЫХ В ПРЕДПРИЯТИЯХ ОПТОВОЙ ТОРГОВЛИ
ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ
Руководителям лечебно-профилактических учреждений,
аптечных учреждений, предприятий оптовой
торговли лекарственными средствами
ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных
средств" в Саратовской области сообщает о забракованных
лекарственных средствах за период с 22.08.2005 по 26.08.2005.
----T--------------T--------T-------------------T------------------T------------------¬
¦ N ¦ Наименование ¦ Серия ¦ Производитель ¦ Поставщик/ ¦ Основание ¦
¦п/п¦ ¦ ¦ ¦ Заявитель ¦ ¦
+---+--------------+--------+-------------------+------------------+------------------+
¦ 1 ¦Синафлана мазь¦ 440405 ¦"Муромский ¦ ООО ¦по показателю ¦
¦ ¦0,025 % для ¦ ¦приборостроительный¦ "Фармперспектива"¦"Упаковка" ¦
¦ ¦наружного ¦ ¦завод" ФГУП, Россия¦ ¦(вторичная ¦
¦ ¦применения, ¦ ¦ ¦ ¦упаковка в жирных ¦
¦ ¦тубы по 15 г ¦ ¦ ¦ ¦пятнах). ¦
+---+--------------+--------+-------------------+------------------+------------------+
¦ 2 ¦Сульфацил ¦ 010405 ¦"Эргофарш ООО, ¦ ЗАО "ЦВ Протек" ¦по показателю ¦
¦ ¦натрия раствор¦ ¦Россия ¦филиал "Протек-18"¦"Механические ¦
¦ ¦капли глазные ¦ ¦ ¦ ¦включения" (из 50 ¦
¦ ¦20 %, 10 мл ¦ ¦ ¦ ¦просмотренных ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦флаконов в 7 ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦флаконах ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦обнаружены твердые¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦частицы). ¦
+---+--------------+--------+-------------------+------------------+------------------+
¦ 3 ¦Полиминерол ¦ 020305 ¦"Lavena AD", ¦ ЗАО "СИА ¦по показателям: ¦
¦ ¦раствор для ¦ ¦Республика Болгария¦ Интернейшнл" ¦"Описание" ¦
¦ ¦наружного ¦ ¦ ¦ ¦(опалесцирующая ¦
¦ ¦применения, ¦ ¦ ¦ ¦жидкость (при ¦
¦ ¦100 мл ¦ ¦ ¦ ¦разведении водой ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦1:2), превышающая ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦эталон N 1),"Цвец"¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦(желтый, ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦превышающий эталон¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦N 56). ¦
+---+--------------+--------+-------------------+------------------+------------------+
¦ 4 ¦Эхинацея- ¦ 111204 ¦"Фармацевтическая ¦ ЗАО "ЦВ Протек" ¦по показателю ¦
¦ ¦ГаленоФарм ¦ ¦фабрика" ОАО ¦ филиал ¦Упаковка" (из 247 ¦
¦ ¦настойка, 50 ¦ ¦(Санкт-Петербург), ¦ "Протек-18" ¦просмотренных ¦
¦ ¦мл ¦ ¦Россия ¦ ¦флаконов 247 ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦флаконов с ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦растрескавшимися ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦пластмассовыми ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦крышками). ¦
+---+--------------+--------+-------------------+------------------+------------------+
¦ 5 ¦Эхинацея- ¦ 111204 ¦"Фармацевтическая ¦Филиал ООО "Морон"¦по показателю ¦
¦ ¦ГаленоФарм ¦ ¦фабрика" ОАО ¦ в г. Саратове ¦"Упаковка" (часть ¦
¦ ¦настойка, 50 ¦ ¦(Санкт-Петербург), ¦ ¦флаконов с ¦
¦ ¦мл ¦ ¦Россия ¦ ¦растрескавшимися ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦пластмассовыми ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦крышками). ¦
+---+--------------+--------+-------------------+------------------+------------------+
¦ 6 ¦Пиридоксина ¦ 610705 ¦"Биостимулятор" ¦Филиал ООО "Морон"¦по показателю ¦
¦ ¦гидрохлорид ¦ ¦Одесское ПХФО, ¦ в г. Саратове ¦"Механические ¦
¦ ¦раствор для ¦ ¦Украина ¦ ¦включения" (из 410¦
¦ ¦инъекций ¦ ¦ ¦ ¦просмотренных ¦
¦ ¦50 мг/мл, 1 мл¦ ¦ ¦ ¦ампул в 46 ¦
¦ ¦N 10 ¦ ¦ ¦ ¦ампулах частички ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦стекла и ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ворсинки). ¦
+---+--------------+--------+-------------------+------------------+------------------+
¦ 7 ¦Кислота ¦ 440605 ¦"Биостимулятор" ¦ ООО "Сигма-Фарма"¦по показателю ¦
¦ ¦аскорбиновая ¦ ¦Одесское ПХФО, ¦ ¦'Механические ¦
¦ ¦раствор для ¦ ¦Украина ¦ ¦включения" (из 410¦
¦ ¦инъекций 50 ¦ ¦ ¦ ¦просмотренных ¦
¦ ¦мг/мл, 1 мл N ¦ ¦ ¦ ¦ампул в 23 ампулах¦
¦ ¦10 ¦ ¦ ¦ ¦механические ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦включения: ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦частички стекла, ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦волоски, включения¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦темного цвета). ¦
+---+--------------+--------+-------------------+------------------+------------------+
¦ 8 ¦Эхинацея- ¦ 111204 ¦"Фармацевтическая ¦ ООО "Сигма-Фарма"¦по показателю ¦
¦ ¦ГаленоФарм ¦ ¦фабрика" ОАО ¦ ¦"Упаковка" (из 96 ¦
¦ ¦настойка, 50 ¦ ¦(Санкт-Петербург), ¦ ¦просмотренных ¦
¦ ¦мл ¦ ¦Россия ¦ ¦флаконов 25 ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦флаконов с ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦растрескавшимися ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦пластмассовыми ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦крышками). ¦
+---+--------------+--------+-------------------+------------------+------------------+
¦ 9 ¦Аммиака ¦ 190405 ¦"Йодные технологии ¦Филиал ООО "Морон"¦по показателю ¦
¦ ¦раствор для ¦ ¦и маркетинг" ООО, ¦ в г. Саратове ¦"Описание" ¦
¦ ¦местного ¦ ¦Россия ¦ ¦(жидкость с ¦
¦ ¦применения и ¦ ¦ ¦ ¦мелкокристаллическ¦
¦ ¦ингаляций 10 ¦ ¦ ¦ ¦ой взвесью). ¦
¦ ¦%, 40 мл ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+---+--------------+--------+-------------------+------------------+------------------+
¦10 ¦Папаверина ¦ 170405 ¦"Ирбитский" ХФЗ ¦ ООО "Сигма-Фарма"¦по показателям: ¦
¦ ¦гидрохлорида ¦ ¦ОАО, Россия ¦ ¦"Упаковка" (в ¦
¦ ¦таблетки 0,04 ¦ ¦ ¦ ¦инструкции дозы ¦
¦ ¦г, 10 шт. ¦ ¦ ¦ ¦для детей указаны ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦неверно), ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦"Маркировка" (на ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦упаковке неверно ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦указана высшая ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦разовая доза ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦препарата для ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦взрослых - 0,4 г, ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦должно быть 0,2 ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦г). ¦
+---+--------------+--------+-------------------+------------------+------------------+
¦11 ¦Трисоль ¦ 120605 ¦"Эском НПК" ОАО, ¦ ООО ¦по показателю ¦
¦ ¦раствор для ¦ ¦Россия ¦ "Фармперспектива"¦"Механические ¦
¦ ¦инфузий, ¦ ¦ ¦ ¦включения" (в ¦
¦ ¦400 мл ¦ ¦ ¦ ¦одном ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦просмотренном ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦флаконе обнаружена¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ворсинка). ¦
+---+--------------+--------+-------------------+------------------+------------------+
¦12 ¦Трисоль ¦ 090405 ¦"Эском НПК" ОАО, ¦ ООО ¦по показателю ¦
¦ ¦раствор для ¦ ¦Россия ¦ "Фармперспектива"¦"Механические ¦
¦ ¦инфузий, ¦ ¦ ¦ ¦включения" (в ¦
¦ ¦400 мл ¦ ¦ ¦ ¦одном ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦просмотренном ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦флаконе обнаружена¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦твердая частица - ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦стекло). ¦
+---+--------------+--------+-------------------+------------------+------------------+
¦13 ¦Аммиака ¦ 170305 ¦"Йодные технологии ¦ ООО "Сигма-Фарма"¦по показателю ¦
¦ ¦раствор для ¦ ¦и маркетинг" ООО, ¦ ¦"Описание" ¦
¦ ¦местного ¦ ¦Россия ¦ ¦(жидкость с ¦
¦ ¦применения и ¦ ¦ ¦ ¦кристаллическим ¦
¦ ¦ингаляций 10 ¦ ¦ ¦ ¦осадком). ¦
¦ ¦%, 40 мл ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+---+--------------+--------+-------------------+------------------+------------------+
¦14 ¦Тинидазол ¦U4002 от¦"Unique ¦ ООО "Сигма-Фарма"¦по показателю ¦
¦ ¦таблетки ¦10.2003 ¦Pharmaceutical ¦ ¦"Упаковка" (в ¦
¦ ¦покрытые ¦ ¦Laboratories" (a ¦ ¦инструкции по ¦
¦ ¦оболочкой ¦ ¦division of ¦ ¦применению указан ¦
¦ ¦500 мг, 4 шт. ¦ ¦J.B.Chemicals & ¦ ¦другой ¦
¦ ¦ ¦ ¦Pharmaceuticals ¦ ¦регистрационный ¦
¦ ¦ ¦ ¦Ltd), Индия ¦ ¦номер). ¦
+---+--------------+--------+-------------------+------------------+------------------+
¦15 ¦Натрия бензоат¦ 11 от ¦Фирма "Виктория", ¦ 000 "Аптечный ¦по показателям: ¦
¦ ¦ суботаиция - ¦11.2004 ¦Россия ¦ склад "Ангро" г. ¦"Прозрачность" ¦
¦ ¦ порошок, 3 кг¦ ¦ ¦ Москва/ ¦(опалесценция ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ "ОООТеко-С" ¦превышает эталон N¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦1), "Цветность" ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦(слегка желтоватый¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦раствор, д.б. ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦бесцветный). ¦
+---+--------------+--------+-------------------+------------------+------------------+
¦16 ¦ Пиридоксина ¦ 570605 ¦"Биостимулятор" ¦ ЗАО "Шрея ¦по показателю ¦
¦ ¦ гидрохлорид ¦ ¦Одесское ПХФО, ¦ Корпорэйшнл" ¦"Механические ¦
¦ ¦ раствор для ¦ ¦Украина ¦Саратовский Филиал¦включения" (из 210¦
¦ ¦ инъекций ¦ ¦ ¦ ¦просмотренных ¦
¦ ¦50 мг/мл,1 мл ¦ ¦ ¦ ¦ампул в 21 ампуле ¦
¦ ¦ N 10 ¦ ¦ ¦ ¦частички стекла). ¦
+---+--------------+--------+-------------------+------------------+------------------+
¦17 ¦ Никотиновой ¦ 550605 ¦"Биостимулятор" ¦ ЗАО "Шрея ¦по показателю ¦
¦ ¦ кислоты ¦ ¦Одесское ПХФО, ¦ Корпорэйшнл" ¦"Механические ¦
¦ ¦ раствор для ¦ ¦Украина ¦Саратовский Филиал¦включения" (из 630¦
¦ ¦ инъекций 1 % ¦ ¦ ¦ ¦просмотренных ¦
¦ ¦10мг/мл, 1 мл ¦ ¦ ¦ ¦ампул в 39 ампулах¦
¦ ¦ N 10 ¦ ¦ ¦ ¦частички стекла). ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
L---+--------------+--------+-------------------+------------------+-------------------
Реализацию забракованных лекарственных средств от указанных
поставщиков необходимо приостановить до получения указаний
Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и
социального развитая.
Реализация указанных лекарственных средств от других
поставщиков возможна после проведения проверки на соответствие
требованиям нормативной документации в ГУ "Центр контроля качества
и сертификации лекарственных средств" в Саратовской области
(наличие протокола анализа обязательно).
И.о. Директора ГУ "ЦККиСЛС"
в Саратовской области
Л.Л.БЫСТРОВА
|
