ГУ "ЦЕНТР КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА
И СЕРТИФИКАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВ"
В САРАТОВСКОЙ ОБЛАСТИ
ПИСЬМО
от 23 августа 2005 г. N 06-672/2.4
О ЗАБРАКОВАННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ,
ВЫЯВЛЕННЫХ В ПРЕДПРИЯТИЯХ ОПТОВОЙ ТОРГОВЛИ
ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ
Руководителям лечебно-профилактических учреждений,
аптечных учреждений, предприятий оптовой
торговли лекарственными средствами
ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных
средств" в Саратовской области сообщает о забракованных
лекарственных средствах за период с 15.08.2005 по 19.08.2005.
----T------------T------T----------------T-----------------T------------------¬
¦ N ¦Наименование¦Серия ¦ Производитель ¦ Поставщик/ ¦ Основание ¦
¦п/п¦ ¦ ¦ ¦ Заявитель ¦ ¦
+---+------------+------+----------------+-----------------+------------------+
¦ 1 ¦Прополиса ¦470605¦"Московская ¦ ООО ¦по показателям: ¦
¦ ¦настойка, 25¦ ¦фармацевтическая¦"Фармперспектива"¦"Упаковка" (флакон¦
¦ ¦мл ¦ ¦фабрика" ОАО, ¦ ¦укупорен ¦
¦ ¦ ¦ ¦Россия ¦ ¦негерметично), ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦"Объем наполнения"¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦(23 мл, а по ФС ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦42-3736-99 изм. 1 ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦д.б. не менее ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦23,75 мл). ¦
+---+------------+------+----------------+-----------------+------------------+
¦ 2 ¦Пиридоксина ¦500605¦"Биостимулятор" ¦ ОАО ¦по показателям: ¦
¦ ¦гидрохлорид ¦ ¦Одесское ПХФО, ¦ "Саратовская ¦"Механические ¦
¦ ¦раствор для ¦ ¦Украина ¦Фармацевтическая ¦включения" (из 630¦
¦ ¦инъекций 50 ¦ ¦ ¦ компания" ¦просмотренных ¦
¦ ¦мг/мл, 1 мл ¦ ¦ ¦ ¦ампул в 38 ампулах¦
¦ ¦N 10 ¦ ¦ ¦ ¦частички стекла, ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦волоски), ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦"Маркировка" (на ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦отдельных ампулах ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦маркировка ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦частично стерта). ¦
+---+------------+------+----------------+-----------------+------------------+
¦ 3 ¦Лидокаина ¦340505¦"Биостимулятор" ¦ ООО "Мединвест" ¦по показателю ¦
¦ ¦гидрохлорида¦ ¦Одесское ПХФО, ¦ ¦"Механические ¦
¦ ¦раствор для ¦ ¦Украина ¦ ¦включения" (из 400¦
¦ ¦инъекций 20 ¦ ¦ ¦ ¦просмотренных ¦
¦ ¦мг/мл, 2 мл ¦ ¦ ¦ ¦ампул в 28 ампулах¦
¦ ¦N 10 ¦ ¦ ¦ ¦обнаружены ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦частички стекла). ¦
+---+------------+------+----------------+-----------------+------------------+
¦ 4 ¦Фарматекс ¦05012 ¦"Laboratoire ¦ ЗАО "СИА ¦по показателю ¦
¦ ¦суппозитории¦ ¦innotech ¦ Интернейшнл" ¦"Описание" ¦
¦ ¦вагинальные ¦ ¦international, ¦ ¦(суппозитории с ¦
¦ ¦18,9 мг, 10 ¦ ¦manufactured by ¦ ¦деформированной ¦
¦ ¦шт. ¦ ¦innothera ¦ ¦поверхностью). ¦
¦ ¦ ¦ ¦Chouzy", ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦Франция ¦ ¦ ¦
+---+------------+------+----------------+-----------------+------------------+
¦ 5 ¦Кислота ¦430605¦"Биостимулятор" ¦ ЗАО "ЦВ Протек" ¦по показателю ¦
¦ ¦аскорбиновая¦ ¦Одесское ПХФО5 ¦ филиал ¦"Механические ¦
¦ ¦раствор для ¦ ¦Украина ¦ "Протек-18" ¦включения" (из 400¦
¦ ¦инъекций 50 ¦ ¦ ¦ ¦просмотренных ¦
¦ ¦мг/мл, 1 мл ¦ ¦ ¦ ¦ампул в 33 ампулах¦
¦ ¦N 10 ¦ ¦ ¦ ¦механические ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦включения: ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦частички стекла, ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦волоски). ¦
+---+------------+------+----------------+-----------------+------------------+
¦ 6 ¦Сульфацил ¦010205¦"Эргофарм" ООО, ¦ ООО "Санси" ¦по показателям: ¦
¦ ¦натрия ¦ ¦Россия ¦ ¦"Описание" ¦
¦ ¦глазные ¦ ¦ ¦ ¦(жидкость желтого ¦
¦ ¦капли 20 %, ¦ ¦ ¦ ¦цвета), ¦
¦ ¦5 мл ¦ ¦ ¦ ¦"Цветность" ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦(окраска препарата¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦интенсивнее ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦эталона 66), ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦"рН".(7,42, а по ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ВФС 42-2974-97 ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦д.б. 7,7 - 8,7). ¦
+---+------------+------+----------------+-----------------+------------------+
¦ 7 ¦Цинка ¦010305¦"Эргофарм" ¦ ООО "Санси" ¦по показателю ¦
¦ ¦сульфата ¦ ¦ООО, Россия ¦ ¦"Механические ¦
¦ ¦0,25 %, ¦ ¦ ¦ ¦включения" (из 51 ¦
¦ ¦борной ¦ ¦ ¦ ¦просмотренного ¦
¦ ¦кислоты 2 % ¦ ¦ ¦ ¦флакона в 17 ¦
¦ ¦глазные ¦ ¦ ¦ ¦флаконах ¦
¦ ¦капли, 5 мл ¦ ¦ ¦ ¦обнаружены твердые¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦частицы). ¦
+---+------------+------+----------------+-----------------+------------------+
¦ 8 ¦Цинка ¦010305¦"Эргофарм" ¦ ЗАО "ЦВ Протек" ¦по показателю ¦
¦ ¦сульфата ¦ ¦ООО, Россия ¦ филиал ¦"Механические ¦
¦ ¦0,25 %, ¦ ¦ ¦ "Протек-18" ¦включения" (из 51 ¦
¦ ¦борной ¦ ¦ ¦ ¦просмотренного ¦
¦ ¦кислоты 2 % ¦ ¦ ¦ ¦флакона в 6 ¦
¦ ¦глазные ¦ ¦ ¦ ¦флаконах ¦
¦ ¦капли, 5 мл ¦ ¦ ¦ ¦обнаружены твердые¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦частицы). ¦
+---+------------+------+----------------+-----------------+------------------+
¦ 9 ¦Кислота ¦490705¦"Биостимулятор" ¦ ООО "Санси" ¦по показателю ¦
¦ ¦аскорбиновая¦ ¦Одесское ПХФО, ¦ ¦"Механические ¦
¦ ¦раствор для ¦ ¦Украина ¦ ¦включения" (из 210¦
¦ ¦инъекций 50 ¦ ¦ ¦ ¦просмотренных ¦
¦ ¦мг/мл, 1 мл ¦ ¦ ¦ ¦ампул в 39 ампулах¦
¦ ¦N 10 ¦ ¦ ¦ ¦механические ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦включения: ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦частички стекла, ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦волоски, включения¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦темного цвета). ¦
+---+------------+------+----------------+-----------------+------------------+
¦10 ¦Пиридоксина ¦490605¦"Биостимулятор" ¦ООО "Фармперспек-¦по показателю ¦
¦ ¦гидрохлорид ¦ ¦Одесское ПХФО, ¦тива" ¦"Механические ¦
¦ ¦раствор для ¦ ¦Украина ¦ ¦включения" (из 10 ¦
¦ ¦инъекций 50 ¦ ¦ ¦ ¦просмотренных ¦
¦ ¦мг/мл, 1 мл ¦ ¦ ¦ ¦ампул в 2 ампулах ¦
¦ ¦N 10 ¦ ¦ ¦ ¦частички стекла). ¦
L---+------------+------+----------------+-----------------+-------------------
Реализацию указанных лекарственных средств приостановить до
получения указаний Федеральной службы по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития.
Реализация указанных лекарственных средств от других
поставщиков возможна после проведения проверки на соответствие
требованиям нормативной документации в ГУ "Центр контроля качества
и сертификации лекарственных средств" в Саратовской области
(наличие протокола анализа обязательно).
И.о. Директора ГУ "ЦККиСЛС"
в Саратовской области
Л.Л.БЫСТРОВА
|
