ГУ "ЦЕНТР КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА
И СЕРТИФИКАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВ"
В САРАТОВСКОЙ ОБЛАСТИ
ПИСЬМО
от 16 августа 2005 г. N 06-640/2.4
О ЗАБРАКОВАННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ,
ВЫЯВЛЕННЫХ В ПРЕДПРИЯТИЯХ ОПТОВОЙ ТОРГОВЛИ
ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ
Руководителям лечебно-профилактических учреждений,
аптечных учреждений, предприятий оптовой
торговли лекарственными средствами
ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных
средств" в Саратовской области сообщает о забракованных
лекарственных средствах за период с 08.08.2005 по 12.08.2005.
----T--------------T---------T------------------T-------------T---------------------¬
¦ N ¦ Наименование ¦ Серия ¦ Производитель ¦ Поставщик/ ¦ Основание ¦
¦п/п¦ ¦ ¦ ¦ Заявитель ¦ ¦
+---+--------------+---------+------------------+-------------+---------------------+
¦ 1 ¦Боярышника ¦ 060105 ¦"МедМагикФарм" ООО¦ Саратовский ¦по показателю "Сухой ¦
¦ ¦настойка, 100 ¦ ¦ ¦ филиал ООО ¦остаток" (0,88 %, ¦
¦ ¦мл ¦ ¦ ¦ "Интеркэр" ¦должен быть не менее ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦1 %). ¦
+---+--------------+---------+------------------+-------------+---------------------+
¦ 2 ¦Пиридоксина ¦ 270405 ¦ "Биостимулятор" ¦ ЗАО "НПК ¦по показателю ¦
¦ ¦гидрохлорид ¦ ¦ Одесское ПХФО ¦ "Катрен" ¦"Механические ¦
¦ ¦раствор для ¦ ¦ ¦ ¦включения" (из 320 ¦
¦ ¦инъекций 50 ¦ ¦ ¦ ¦просмотренных ампул ¦
¦ ¦мг/мл, 1 мл ¦ ¦ ¦ ¦в 33 ампулах частички¦
¦ ¦N 10 ¦ ¦ ¦ ¦стекла, волоски). ¦
+---+--------------+---------+------------------+-------------+---------------------+
¦ 3 ¦Натрия хлорид ¦ 1630605 ¦ "Эскоу НПК" ОАО ¦ ООО "ФАРМ- ¦по показателю ¦
¦ ¦раствор для ¦ ¦ ¦ СКД" ¦"Механические ¦
¦ ¦инфузий 0,9 %,¦ ¦ ¦ Саратовский ¦включения" (из 80 ¦
¦ ¦200 мл ¦ ¦ ¦ филиал ¦просмотренных ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦флаконов в 26 ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦обнаружены частички ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦стекла, волоски, ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦взвесь) ¦
+---+--------------+---------+------------------+-------------+---------------------+
¦ 4 ¦Пиона ¦ 170505 ¦"Фармацевтическая ¦ ЗАО "СИА ¦по показателю ¦
¦ ¦уклоняющегося ¦ ¦ фабрика" ОАО ¦Интернейшнл" ¦"Описание" (жидкость ¦
¦ ¦настойка, 100 ¦ ¦(Санкт-Петербург) ¦ ¦со взвесью). ¦
¦ ¦мл ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+---+--------------+---------+------------------+-------------+---------------------+
¦ 5 ¦Пиона ¦ 200605 ¦"Фармацевтическая ¦ ЗАО "СИА ¦по показателю ¦
¦ ¦уклоняющегося ¦ ¦ фабрика" ОАО ¦Интернейшнл" ¦"Описание" (жидкость¦
¦ ¦настойка, 50 ¦ ¦(Санкт-Петербург) ¦ ¦со взвесью). ¦
¦ ¦мл ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+---+--------------+---------+------------------+-------------+---------------------+
¦ 6 ¦Полиминерол ¦ 020305 ¦ "Lavena" AD ¦ Филиал ООО ¦по показателям: ¦
¦ ¦раствор для ¦ ¦ ¦"Морон" в г. ¦"Описание" ¦
¦ ¦наружного ¦ ¦ ¦ Саратове ¦(опалесцирующая ¦
¦ ¦применения, ¦ ¦ ¦ ¦жидкость (при ¦
¦ ¦100 мл ¦ ¦ ¦ ¦разведении водой ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦1:2), превышающая ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦эталон N 1), "Цвет" ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦(желтый, превышающий ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦эталон N 56). ¦
+---+--------------+---------+------------------+-------------+---------------------+
¦ 7 ¦Тауфон капли ¦ 1901204 ¦ "Славянская ¦ОАО ¦по показателю ¦
¦ ¦глазные 4 %, 5¦ ¦ аптека" ООО ¦"Саратовская ¦"Механические ¦
¦ ¦мл ¦ ¦ ¦Фармацевти- ¦включения" (из 150 ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ческая ¦просмотренных ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦компания" ¦флаконов в 10 ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦флаконах обнаружены ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦твердые частицы). ¦
+---+--------------+---------+------------------+-------------+---------------------+
¦ 8 ¦Леспенефрил ¦ 332 ¦ "UCB HeaithCare" ¦ ЗАО "Шрея ¦по показателю ¦
¦ ¦раствор ¦ ¦ ¦Корпорэйшнл" ¦"Описание" (раствор ¦
¦ ¦пероральный, ¦ ¦ ¦ Саратовский ¦коричневого цвета, ¦
¦ ¦120 мл ¦ ¦ ¦ Филиал ¦по НД должен быть ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦прозрачный, желтого ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦цвета). ¦
+---+--------------+---------+------------------+-------------+---------------------+
¦ 9 ¦Кислота ¦ 440605 ¦ "Биостимулятор" ¦ ЗАО "Шрея ¦по показателю ¦
¦ ¦аскорбиновая ¦ ¦ Одесское ПХФО ¦корпорэйшнл" ¦"Механические ¦
¦ ¦раствор для ¦ ¦ ¦ ¦включения" (из 330 ¦
¦ ¦инъекций 50 ¦ ¦ ¦ ¦просмотренных ампул ¦
¦ ¦мг/мл, 1 мл ¦ ¦ ¦ ¦в 24 ампулах ¦
¦ ¦N 10 ¦ ¦ ¦ ¦механические ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦включения: частички ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦стекла, ворсинки). ¦
+---+--------------+---------+------------------+-------------+---------------------+
¦10 ¦Муравьиный ¦ 50405 ¦ "Волгоградская ¦ООО "СарМед- ¦по показателю ¦
¦ ¦спирт раствор ¦ ¦ фармфабрика" ГП ¦ Сервис" ¦"Упаковка" (укупорка ¦
¦ ¦для наружного ¦ ¦ ¦ ¦флаконов ¦
¦ ¦применения ¦ ¦ ¦ ¦полиэтиленовыми ¦
¦ ¦спиртовой ¦ ¦ ¦ ¦пробками ¦
¦ ¦1,4 %, 50 мл ¦ ¦ ¦ ¦негерметична, ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦жидкость подтекает). ¦
+---+--------------+---------+------------------+-------------+---------------------+
¦11 ¦Папаверина ¦ 180405 ¦ "Ирбитский" ХФЗ ¦ООО ¦по показателю ¦
¦ ¦гидрохлорида ¦ ¦ ОАО ¦"Фармперспек-¦"Маркировка" (на ¦
¦ ¦таблетки ¦ ¦ ¦тива" ¦упаковке неверно ¦
¦ ¦0,04 г, 10 шт.¦ ¦ ¦ ¦указана высшая ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦разовая доза ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦препарата для ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦взрослых - 0,4 г, ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦должно быть 0,2 г). ¦
+---+--------------+---------+------------------+-------------+---------------------+
¦12 ¦Пиридоксина ¦ 480605 ¦ "Биостимулятор" ¦ ООО "Выбор ¦по показателю ¦
¦ ¦гидрохлорид ¦ ¦ Одесское ПХФО ¦ ЛТД" ¦"Механические ¦
¦ ¦раствор для ¦ ¦ ¦ ¦включения" (из 80 ¦
¦ ¦инъекций 50 ¦ ¦ ¦ ¦просмотренных ампул ¦
¦ ¦мг/мл, 1 мл ¦ ¦ ¦ ¦в 13 ампулах частички¦
¦ ¦N 10 ¦ ¦ ¦ ¦стекла, волоски). ¦
+---+--------------+---------+------------------+-------------+---------------------+
¦13 ¦Леспенефрил ¦ 332 ¦ "UCP Healthcare" ¦ Филиал ООО ¦по показателю ¦
¦ ¦раствор ¦ ¦ ¦"Морон" в г. ¦"Описание" (раствор ¦
¦ ¦пероральный, ¦ ¦ ¦ Саратове ¦коричневого цвета, по¦
¦ ¦120 мл ¦ ¦ ¦ ¦НД должен быть ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦прозрачный, желтого ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦цвета). ¦
+---+--------------+---------+------------------+-------------+---------------------+
¦14 ¦Горпилс ¦GHL-3005 ¦ "Gepach ¦ ООО "Санси" ¦по показателю ¦
¦ ¦пастилки (со ¦ от ¦ International" ¦ ¦"Описание (пастилки ¦
¦ ¦вкусом меда и ¦ 12.2003 ¦ ¦ ¦со сколами и ¦
¦ ¦лимона), 24 ¦ ¦ ¦ ¦трещинами на ¦
¦ ¦шт. ¦ ¦ ¦ ¦поверхности). ¦
+---+--------------+---------+------------------+-------------+---------------------+
¦15 ¦Пиона ¦ 150505 ¦"Фармацевтическая ¦ Саратовский ¦по показателю ¦
¦ ¦уклоняющегося ¦ ¦ фабрика" ОАО ¦ филиал ООО ¦"Описание" (жидкость ¦
¦ ¦настойка, 100 ¦ ¦(Санкт-Петербург) ¦ "Интеркэр" ¦со взвесью). ¦
¦ ¦мл ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+---+--------------+---------+------------------+-------------+---------------------+
¦16 ¦Пиридоксина ¦ 570605 ¦ "Биостимулятор" ¦ ЗАО МЦВ ¦по показателю ¦
¦ ¦гидрохлорид ¦ ¦ Одесское ПХФО ¦ Протек" ¦"Механические ¦
¦ ¦для инъекций ¦ ¦ ¦ филиал ¦включения" (из 80 ¦
¦ ¦50 мг/мл, 1 ¦ ¦ ¦ "Протек-18" ¦просмотренных ампул ¦
¦ ¦мл N10 ¦ ¦ ¦ ¦в 16 ампулах частицы ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦стекла). ¦
+---+--------------+---------+------------------+-------------+---------------------+
¦17 ¦Бронхитусен ¦ 311004 ¦ "Vramed" AD ¦ ООО "Санси" ¦по показателю ¦
¦ ¦Врамед сироп, ¦ ¦ ¦ ¦"Упаковка" ¦
¦ ¦125 г ¦ ¦ ¦ ¦(инструкция по ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦применению содержит ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦много неточных ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦формулировок). ¦
+---+--------------+---------+------------------+-------------+---------------------+
¦18 ¦Папаверина ¦ 190505 ¦ "Ирбитский ХФЗ" ¦ ЗАО "НПК ¦по показателю ¦
¦ ¦гидрохлорида ¦ ¦ ОАО ¦ "Катрен" ¦"Маркировка" (на ¦
¦ ¦таблетки 0,04 ¦ ¦ ¦ ¦упаковке неверно ¦
¦ ¦г, 10 шт. ¦ ¦ ¦ ¦указана высшая ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦разовая доза ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦препарата для ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦взрослых - 0,4 г, ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦должно быть 0,2 г). ¦
+---+--------------+---------+------------------+-------------+---------------------+
¦19 ¦Кислота ¦ 430605 ¦ "Биостимулятор" ¦ ЗАО "ЦВ ¦по показателю ¦
¦ ¦аскорбиновая ¦ ¦ Одесское ПХФО ¦ Протек" ¦"Механические ¦
¦ ¦раствор для ¦ ¦ ¦ филиал ¦включения" (из 200 ¦
¦ ¦инъекций 50 ¦ ¦ ¦ "Протек-18" ¦просмотренных ампул ¦
¦ ¦мг/мл, 1 мл ¦ ¦ ¦ ¦в 22 ампулах ¦
¦ ¦N 10 ¦ ¦ ¦ ¦механические ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦включения: частички ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦стекла). ¦
+---+--------------+---------+------------------+-------------+---------------------+
¦20 ¦Папаверина ¦ 190505 ¦ "Ирбитский ХФЗ" ¦ООО "СарМед- ¦по показателям ¦
¦ ¦гидрохлорида ¦ ¦ ОАО ¦ Сервис" ¦"Маркировка" (на ¦
¦ ¦таблетки 0,04 ¦ ¦ ¦ ¦упаковке неверно ¦
¦ ¦г, 10 шт. ¦ ¦ ¦ ¦указана высшая ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦разовая доза ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦препарата для ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦взрослых - 0,4 г, ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦должно быть 0,2 г), ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦"Упаковка" (в ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦инструкции дозы для ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦детей указаны ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦неверно). ¦
+---+--------------+---------+------------------+-------------+---------------------+
¦21 ¦Цинка ¦ 010305 ¦ "Эргофарм" ООО ¦ООО ¦по показателю ¦
¦ ¦сульфата ¦ ¦ ¦"Фармперспек-¦"Механические ¦
¦ ¦0,25 %, борной¦ ¦ ¦тива" ¦включения" (во ¦
¦ ¦кислоты 2 % ¦ ¦ ¦ ¦флаконе обнаружена ¦
¦ ¦раствор ¦ ¦ ¦ ¦частица стекла). ¦
¦ ¦стерильный ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦капли ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦глазные, 5 ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦мл ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+---+--------------+---------+------------------+-------------+---------------------+
¦22 ¦Сульфацил ¦ 590604 ¦ "Славянская ¦ООО ¦по показателю ¦
¦ ¦натрия ¦ ¦ аптека" ООО ¦"Фармперспек-¦"Механические ¦
¦ ¦раствор ¦ ¦ ¦тива ¦включения" (во ¦
¦ ¦20 % капли ¦ ¦ ¦ ¦флаконе обнаружена ¦
¦ ¦глазные, 10 ¦ ¦ ¦ ¦частица стекла). ¦
¦ ¦мл ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
L---+--------------+---------+------------------+-------------+----------------------
Реализацию забракованных лекарственных средств от указанных
поставщиков необходимо приостановить до получения указаний
Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития.
Реализация указанных лекарственных средств от других
поставщиков возможна после проведения проверки на соответствие
требованиям нормативной документации в ГУ "Центр контроля качества
и сертификации лекарственных средств" в Саратовской области
(наличие протокола анализа обязательно).
И.о. Директора ГУ "ЦККиСЛС"
в Саратовской области
Л.Л.БЫСТРОВА
|
