ГУ "ЦЕНТР КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА
И СЕРТИФИКАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ"
В САРАТОВСКОЙ ОБЛАСТИ
ПИСЬМО
от 8 августа 2005 г. N 06-614/2.4
О ЗАБРАКОВАННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ, ВЫЯВЛЕННЫХ
В ПРЕДПРИЯТИЯХ ОПТОВОЙ ТОРГОВЛИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ
Руководителям лечебно-профилактических учреждений,
аптечных учреждений, предприятий оптовой
торговли лекарственными средствами
ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных
средств" в Саратовской области сообщает о забракованных
лекарственных средствах за период с 01.08.2005 по 05.08.2005.
-----T------------------T---------T-------------------T-------------T-----------------------¬
¦ N ¦ Наименование ¦ Серия ¦ Производитель ¦ Поставщик/ ¦ Основание ¦
¦п/п ¦ ¦ ¦ ¦ Заявитель ¦ ¦
+----+------------------+---------+-------------------+-------------+-----------------------+
¦ 1 ¦Троксерутин ¦ 10405 ¦"Vramed AD", ¦ ЗАО "НПК ¦по показателю "Средняя ¦
¦ ¦Врамед капсулы ¦ ¦Болгария ¦ Катрен" ¦масса содержимого ¦
¦ ¦300 мг, 10 шт. ¦ ¦ ¦ ¦капсулы" (0,359 г, ¦
¦ ¦N 5 ¦ ¦ ¦ ¦должно быть 0,291 г - ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦0,339 г) ¦
+----+------------------+---------+-------------------+-------------+-----------------------+
¦ 2 ¦Леспенефрил ¦ 332 ¦"UCB HealthCare", ¦ ЗАО "СИА ¦по показателю ¦
¦ ¦раствор ¦ ¦Франция ¦Интернейшнл" ¦"Описание (раствор ¦
¦ ¦пероральный, 120 ¦ ¦ ¦ ¦коричневого цвета, по ¦
¦ ¦мл ¦ ¦ ¦ ¦НД должен быть ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦прозрачный, желтого ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦цвета) ¦
+----+------------------+---------+-------------------+-------------+-----------------------+
¦ 3 ¦Димедрола раствор ¦ 590405 ¦"Биостимулятор" ¦ ООО "Сигма- ¦по показателю ¦
¦ ¦для инъекций 1 % ¦ ¦Одесское ПХФО, ¦ Фарма" ¦"Маркировка" (из 330 ¦
¦ ¦для внутривенного ¦ ¦Украина ¦ ¦просмотренных ампул на ¦
¦ ¦и внутримышечного ¦ ¦ ¦ ¦70 ампулах маркировка ¦
¦ ¦введения, 1 мл ¦ ¦ ¦ ¦частично стерта) ¦
¦ ¦N 10 ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+----+------------------+---------+-------------------+-------------+-----------------------+
¦ 4 ¦Кислота ¦ 430605 ¦"Биостимулятор" ¦ ЗАО "ЦВ ¦по показателю ¦
¦ ¦аскорбиновая ¦ ¦Одесское ПХФО, ¦ Протек" ¦"Механические ¦
¦ ¦раствор для ¦ ¦Украина ¦ филиал ¦включения" (из 200 ¦
¦ ¦внутривенного и ¦ ¦ ¦ "Протек-18" ¦просмотренных ампул в ¦
¦ ¦внутримышечного ¦ ¦ ¦ ¦24 ампулах ¦
¦ ¦введения ¦ ¦ ¦ ¦механические ¦
¦ ¦50 мг/мл, 1 мл ¦ ¦ ¦ ¦включения: частички ¦
¦ ¦N 10 ¦ ¦ ¦ ¦стекла, ворсинки) ¦
+----+------------------+---------+-------------------+-------------+-----------------------+
¦ 5 ¦Гентамицина ¦ 411004 ¦"Дальхимфарм" ОАО, ¦ ЗАО "Шрея ¦по показателю ¦
¦ ¦сульфата раствор ¦ ¦Россия ¦Корпорэйшнл" ¦"Механические ¦
¦ ¦для инъекций 4 % ¦ ¦ ¦Саратовский ¦включения" (из 200 ¦
¦ ¦для внутривенного ¦ ¦ ¦ Филиал ¦просмотренных ампул в ¦
¦ ¦и внутримышечного ¦ ¦ ¦ ¦24 ампулах обнаружены ¦
¦ ¦введения, 2 мл ¦ ¦ ¦ ¦частицы стекла) ¦
¦ ¦N 10 ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+----+------------------+---------+-------------------+-------------+-----------------------+
¦ 6 ¦Пиридоксина ¦ 570605 ¦"Биостимулятор" ¦ ЗАО "ЦВ ¦по показателю ¦
¦ ¦гидрохлорид ¦ ¦Одесское ПХФО, ¦ Протек" ¦"Механические ¦
¦ ¦раствор для ¦ ¦Украина ¦ филиал ¦включения" (из 80 ¦
¦ ¦инъекций 50 ¦ ¦ ¦ "Протек-18" ¦просмотренных ампул в ¦
¦ ¦мг/мл, 1 мл ¦ ¦ ¦ ¦13 ампулах частички ¦
¦ ¦N 10 ¦ ¦ ¦ ¦стекла, волоски) ¦
+----+------------------+---------+-------------------+-------------+-----------------------+
¦ 7 ¦Пиона ¦ 160505 ¦"Фармацевтическая ¦ ЗАО "Шрея ¦по показателю ¦
¦ ¦уклоняющегося ¦ ¦фабрика" ОАО ¦корпорэйшнл" ¦"Описание" (жидкость с ¦
¦ ¦настойка, 50 мл ¦ ¦(Санкт-Петербург), ¦ ¦взвесью) ¦
¦ ¦ ¦ ¦Россия ¦ ¦ ¦
+----+------------------+---------+-------------------+-------------+-----------------------+
¦ 8 ¦Вокадин таблетки ¦ WNK4040 ¦"Wockhardt Ltd", ¦ ЗАО "СИА ¦по показателю ¦
¦ ¦вагинальные ¦ ¦Индия ¦Интернейшнл" ¦"Маркировка" (на ¦
¦ ¦200 мг, 14 шт. ¦ ¦ ¦ ¦вторичной упаковке не ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦указаны международное ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦непатентованное ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦название препарата и ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦условия отпуска) ¦
+----+------------------+---------+-------------------+-------------+-----------------------+
¦ 9 ¦Аммиака раствор ¦ 31204 ¦"Псковская ¦ООО "Биомед" ¦по показателю ¦
¦ ¦для местного ¦ ¦фармацевтическая ¦ ¦"Описание" (жидкость с ¦
¦ ¦применения и ¦ ¦фабрика" ГУП, ¦ ¦мелкокристаллической ¦
¦ ¦ингаляций 10 %, ¦ ¦Россия ¦ ¦взвесью) ¦
¦ ¦40 мл ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
L----+------------------+---------+-------------------+-------------+------------------------
Реализацию забракованных лекарственных средств от указанных
поставщиков необходимо приостановить до получения указаний
Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития.
Реализация указанных лекарственных средств от других
поставщиков возможна после проведения проверки на соответствие
требованиям нормативной документации в ГУ "Центр контроля качества
и сертификации лекарственных средств" в Саратовской области
(наличие протокола анализа обязательно).
Директор ГУ "ЦККиСЛС"
Саратовской области
М.Ю.ГЕРАСЬКИН
-------------------------------------------------------------------
|
