ГУ "ЦЕНТР КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА
И СЕРТИФИКАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ"
В САРАТОВСКОЙ ОБЛАСТИ
ПИСЬМО
от 28 июня 2005 г. N 06-446/2.4
О ЗАБРАКОВАННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ,
ВЫЯВЛЕННЫХ В ПРЕДПРИЯТИЯХ ОПТОВОЙ ТОРГОВЛИ
ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ
Руководителям лечебно-профилактических учреждений,
аптечных учреждений, предприятий оптовой
торговли лекарственными средствами
ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных
средств" в Саратовской области сообщает о забракованных
лекарственных средствах за период с 20.06.2005 по 24.06.2005.
-----T------------------T---------T-------------------T--------------T--------------------¬
¦ N ¦ Наименование ¦ Серия ¦ Производитель ¦ Поставщик/ ¦ Основание ¦
¦п/п ¦ ¦ ¦ ¦ Заявитель ¦ ¦
+----+------------------+---------+-------------------+--------------+--------------------+
¦ 1 ¦Никотиновой ¦ 270305 ¦"Биостимулятор ¦ ЗАО "ЦВ ¦по показателю ¦
¦ ¦кислоты раствор ¦ ¦Одесское ПХФО", ¦ Протек" ¦"Механические ¦
¦ ¦для инъекций 1 %, ¦ ¦Украина ¦ филиал ¦включения" (из 160 ¦
¦ ¦10 мг/мл, ¦ ¦ ¦ "Протек-18" ¦просмотренных ампул ¦
¦ ¦1 мл, 10 ампул ¦ ¦ ¦ ¦в 21 частички ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦стекла, волокна). ¦
+----+------------------+---------+-------------------+--------------+--------------------+
¦ 2 ¦Леспенефрил ¦ 331 ¦"UCB HealthCare", ¦ ЗАО "СИА ¦по показателю ¦
¦ ¦раствор ¦ ¦Франция ¦ Интернейшнл" ¦"Описание" (раствор ¦
¦ ¦пероральный, 120 ¦ ¦ ¦ ¦коричневого цвета с ¦
¦ ¦мл ¦ ¦ ¦ ¦мелкодисперсной ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦взвесью, по НД ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦должен быть ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦прозрачный, желтого ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦цвета). ¦
+----+------------------+---------+-------------------+--------------+--------------------+
¦ 3 ¦Эхинацея- ¦ 101204 ¦"Фармацевтическая ¦ ЗАО "СИА ¦по показателю ¦
¦ ¦ГаленоФарм ¦ ¦фабрика" ОАО ¦ Интернейшнл" ¦"Описание" ¦
¦ ¦настойка, 50 мл ¦ ¦(Санкт-Петербург), ¦ ¦(жидкость ¦
¦ ¦ ¦ ¦Россия ¦ ¦желтовато-бурого ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦цвета с ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦кристаллической ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦взвесью). ¦
+----+------------------+---------+-------------------+--------------+--------------------+
¦ 4 ¦Суприма-Бронхо ¦ 167 ¦"Shreya Life ¦ ООО "Аптека- ¦по показателю ¦
¦ ¦сироп, 100 мл ¦ ¦Sciences Pvt.Ltd", ¦ Холдинг-1 ¦"Описание" (мутный ¦
¦ ¦ ¦ ¦Индия ¦ филиал в ¦сироп с осадком). ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦г. Волгограде ¦ ¦
+----+------------------+---------+-------------------+--------------+--------------------+
¦ 5 ¦Бария сульфат ¦03032005 ¦"Химический завод ¦ ООО "МК ¦по показателям: ¦
¦ ¦порошок для ¦ ¦им. Л.Я. Карпова" ¦ "Гимэкс ЛТД" ¦"Упаковка" ¦
¦ ¦приготовления ¦ ¦ОАО, Россия ¦ ¦(первичная упаковка ¦
¦ ¦пероральной ¦ ¦ ¦ ¦негерметичная), ¦
¦ ¦суспензии, 100 г ¦ ¦ ¦ ¦"Маркировка" (на ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦вторичной упаковке ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦серия нечитаема). ¦
+----+------------------+---------+-------------------+--------------+--------------------+
¦ 6 ¦Пиридоксина ¦ 260405 ¦"Биостимулятор ¦ ООО ¦по показателю ¦
¦ ¦гидрохлорид ¦ ¦Одесское ПХФО", ¦"Фармперспек- ¦"Механические ¦
¦ ¦раствор для ¦ ¦Украина ¦ тива" ¦включения" (из 10 ¦
¦ ¦инъекций ¦ ¦ ¦ ¦просмотренных ампул ¦
¦ ¦50 мг/мл, 1 мл, ¦ ¦ ¦ ¦в 2 ампулах - ¦
¦ ¦10 ампул ¦ ¦ ¦ ¦частички стекла). ¦
+----+------------------+---------+-------------------+--------------+--------------------+
¦ 7 ¦Пиридоксина ¦120205 ¦"Биостимулятор ¦ ООО "Виомед" ¦по показателю ¦
¦ ¦гидрохлорид ¦ ¦Одесское ПХФО", ¦ ¦"Механические ¦
¦ ¦раствор для ¦ ¦Украина ¦ ¦включения" (из 630 ¦
¦ ¦инъекций ¦ ¦ ¦ ¦просмотренных ампул ¦
¦ ¦50 мг/мл, 1 мл, ¦ ¦ ¦ ¦в 36 ампулах ¦
¦ ¦10 ампул ¦ ¦ ¦ ¦обнаружены ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦частички стекла и ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ворсинки). ¦
+----+------------------+---------+-------------------+--------------+--------------------+
¦ 8 ¦Пиридоксина ¦ 260405 ¦"Биостимулятор ¦ ООО "Биомед" ¦по показателю ¦
¦ ¦гидрохлорид ¦ ¦Одесское ПХФО", ¦ ¦"Механические ¦
¦ ¦раствор для ¦ ¦Украина ¦ ¦включения" (из 630 ¦
¦ ¦инъекций ¦ ¦ ¦ ¦просмотренных ампул ¦
¦ ¦50 мг/мл, 1 мл, ¦ ¦ ¦ ¦в 42 ампулах - ¦
¦ ¦10 ампул ¦ ¦ ¦ ¦частички стекла и ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ворсинки). ¦
+----+------------------+---------+-------------------+--------------+--------------------+
¦ 9 ¦Папаверина ¦ 170405 ¦"Ирбитский ХФЗ ¦ ООО ¦по показателям: ¦
¦ ¦гидрохлорида ¦ ¦ОАО", Россия ¦"Фармперспек- ¦"Упаковка" (в ¦
¦ ¦таблеткм 0,04 г, ¦ ¦ ¦ тива" ¦инструкции дозы для ¦
¦ ¦10 шт. ¦ ¦ ¦ ¦детей указаны ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦неверно), ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦"Маркировка" (на ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦упаковке неверно ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦указана высшая ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦разовая доза ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦препарата для ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦взрослых - 0,4 г, ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦должно быть 0,2 г). ¦
+----+------------------+---------+-------------------+--------------+--------------------+
¦ 10 ¦Йода раствор ¦ 190305 ¦"Тульская ¦ ООО "СарМед- ¦по показателю ¦
¦ ¦спиртовой 5 % ¦ ¦фармацевтическая ¦ Сервис" ¦"Упаковка" ¦
¦ ¦раствор для ¦ ¦фабрика" ¦ ¦(укупорка ¦
¦ ¦наружного ¦ ¦ООО; Россия ¦ ¦негерметичная, ¦
¦ ¦применения, 10 мл ¦ ¦ ¦ ¦флаконы и этикетки ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦залиты йодом). ¦
+----+------------------+---------+-------------------+--------------+--------------------+
¦ 11 ¦Кислота ¦ 290405 ¦"Биостимулятор ¦ ООО "Биомед" ¦по показателю ¦
¦ ¦аскорбиновая ¦ ¦Одесское ПХФО", ¦ ¦"Механические ¦
¦ ¦раствор для ¦ ¦Украина ¦ ¦включения" (из 320 ¦
¦ ¦внутривенного и ¦ ¦ ¦ ¦просмотренных ампул ¦
¦ ¦внутримышечного ¦ ¦ ¦ ¦в 23 обнаружены ¦
¦ ¦введения ¦ ¦ ¦ ¦частички стекла, в ¦
¦ ¦50 мг/мл, 1 мл, ¦ ¦ ¦ ¦1 - ворсинка, в 3 - ¦
¦ ¦10 ампул ¦ ¦ ¦ ¦твердые черные ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦частички). ¦
+----+------------------+---------+-------------------+--------------+--------------------+
¦ 12 ¦Лидокаина ¦ 80205 ¦"Биостимулятор ¦ ООО "Биомед" ¦по показателю ¦
¦ ¦гидрохлорида ¦ ¦Одесское ПХФО", ¦ ¦"Механические ¦
¦ ¦раствор для ¦ ¦Украина ¦ ¦включения" (из 320 ¦
¦ ¦инъекций ¦ ¦ ¦ ¦просмотренных ампул ¦
¦ ¦20 мг/мл, 2 мл, ¦ ¦ ¦ ¦в 17 обнаружены ¦
¦ ¦10 ампул ¦ ¦ ¦ ¦частички стекла). ¦
+----+------------------+---------+-------------------+--------------+--------------------+
¦ 13 ¦Солодки корня ¦ 40205 ¦"Фармацевтическая ¦ ЗАО "ЦВ ¦по показателю ¦
¦ ¦сироп, 100 г ¦ ¦фабрика" ОАО ¦ Протек" ¦"Описание" (мутный ¦
¦ ¦ ¦ ¦(Санкт-Петербург), ¦ филиал ¦сироп с осадком). ¦
¦ ¦ ¦ ¦Россия ¦ "Протек-18" ¦ ¦
+----+------------------+---------+-------------------+--------------+--------------------+
¦ 14 ¦Полиминерол ¦ 080503 ¦"Lavena AD", ¦ Филиал ООО ¦по показателям: ¦
¦ ¦раствор для ¦ ¦Республика ¦"Морон" в г. ¦"Описание" ¦
¦ ¦наружного ¦ ¦Болгария ¦ Саратове ¦(опалесцирующая ¦
¦ ¦применения, ¦ ¦ ¦ ¦жидкость, ¦
¦ ¦100 мл ¦ ¦ ¦ ¦превышающая эталон ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦N 1), "Цвет" ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦(желтый, превышает ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦эталон N 56). ¦
L----+------------------+---------+-------------------+--------------+---------------------
Реализацию забракованных лекарственных средств от указанных
поставщиков необходимо приостановить до получения указаний
Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития.
Реализация указанных лекарственных средств от других
поставщиков возможна после проведения проверки на соответствие
требованиям нормативной документации в ГУ "Центр контроля качества
и сертификации лекарственных средств" в Саратовской области
(наличие протокола анализа обязательно).
Директор ГУ "ЦККиСЛС"
в Саратовской области
М.Ю.ГЕРАСЬКИН
-------------------------------------------------------------------
|
