ГУ "ЦЕНТР КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА
И СЕРТИФИКАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ"
В САРАТОВСКОЙ ОБЛАСТИ
ПИСЬМО
от 28 июня 2005 г. N 06-448/2.4
ОБ ИЗЪЯТИИ ЗАБРАКОВАННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Руководителям лечебно-профилактических учреждений,
аптечных учреждений, предприятий оптовой
торговли лекарственными средствами
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития сообщает (Письмо от 24.06.2005 N 01И-289/05)
об изъятии Федеральной службой лекарственных средств,
забракованных центрами по сертификации и контролю качества
лекарственных средств:
-----T-----------------T-------T---------------------------T----------------------------¬
¦ N ¦ Наименование ¦ Серия ¦ Производитель ¦ По показателю ¦
¦п/п ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+----+-----------------+-------+---------------------------+----------------------------+
¦ 1 ¦Викасола раствор ¦261104 ¦"Одесское производственное ¦по показателю "Механические ¦
¦ ¦для инъекций ¦ ¦химико-фармацевтическое ¦включения". ¦
¦ ¦1 % 1 мл N 10 ¦ ¦предприятие ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦"Биостимулятор", Украина ¦ ¦
+----+-----------------+-------+---------------------------+----------------------------+
¦ 2 ¦Димедрола ¦320205 ¦"Одесское производственное ¦по показателю "Маркировка" ¦
¦ ¦раствор для ¦ ¦химико-фармацевтическое ¦(на картонной пачке ¦
¦ ¦инъекций 1 % ¦ ¦предприятие ¦отсутствует номер серии и ¦
¦ ¦1 мл N 10 ¦ ¦"Биостимулятор", Украина ¦срок годности препарата). ¦
+----+-----------------+-------+---------------------------+----------------------------+
¦ 3 ¦Аспаркам, ¦ 10205 ¦ООО "Фармацевтическая ¦по показателю "Маркировка" ¦
¦ ¦таблетки N 50 ¦ ¦компания "Здоровье", ¦(на картонной пачке указано ¦
¦ ¦ ¦ ¦Украина ¦"Отпускается без рецепта", ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦в инструкции по применению ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦указаны условия отпуска из ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦аптек: "Отпускается по ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦рецепту"). ¦
+----+-----------------+-------+---------------------------+----------------------------+
¦ 4 ¦Кислота ¦ 80205 ¦"Одесское производственное ¦по показателю "Механические ¦
¦ ¦аскорбиновая ¦ ¦химико-фармацевтическое ¦включения". ¦
¦ ¦раствор 5 % 1 мл ¦ ¦предприятие ¦ ¦
¦ ¦N 10 ¦ ¦"Биостимулятор", Украина ¦ ¦
+----+-----------------+-------+---------------------------+----------------------------+
¦ 5 ¦Ампициллина ¦1140704¦"Борисовский завод ¦по показателю "Описание" ¦
¦ ¦тригидрата ¦ ¦медицинских препаратов", ¦(при вскрытии упаковки ¦
¦ ¦таблетки 0,25 г ¦ ¦Беларусь ¦таблетки крошатся). ¦
¦ ¦N 10 ¦ ¦ ¦ ¦
+----+-----------------+-------+---------------------------+----------------------------+
¦ 6 ¦Мозольный ¦830304 ¦ЗАО "Английско-украинское ¦по показателю "Маркировка" ¦
¦ ¦пластырь ¦ ¦предприятие Сарепта- ¦(не указан срок годности ¦
¦ ¦100 x 60 мм ¦ ¦медипласт", Украина ¦препарата). ¦
L----+-----------------+-------+---------------------------+-----------------------------
Реализация указанных забракованных лекарственных средств без
проведения проверки на соответствие требованиям нормативной
документации по указанным показателям качества в ГУ "Центр
контроля качества и сертификации лекарственных средств" в
Саратовской области запрещена. Наличие протокола анализа
обязательно.
В случае соответствия качества требованиям нормативной
документации лекарственные средства подлежат реализации в
установленном порядке.
При выявлении несоответствия качества лекарственных средств
установленным требованиям, лекарственные средства подлежат
возврату поставщикам.
Директор ГУ "ЦККиСЛС"
в Саратовской области
М.Ю.ГЕРАСЬКИН
-------------------------------------------------------------------
|
