ПРАВИТЕЛЬСТВО САРАТОВСКОЙ ОБЛАСТИ
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПРИКАЗ
от 6 декабря 2004 г. N 115
О СОЗДАНИИ ОБЛАСТНОЙ КОМИССИИ
ПО УНИЧТОЖЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Во исполнение Федерального закона "О лекарственных средствах" и
Приказа министерства здравоохранения Российской Федерации от 15
декабря 2002 года N 382 "Об утверждении Инструкции о порядке
уничтожения лекарственных средств" приказываю:
1. Создать областную комиссию по уничтожению лекарственных
средств в составе согласно Приложению 1.
2. Утвердить Положение об областной комиссии по уничтожению
лекарственных средств (Приложение 2).
3. Утвердить Положение о порядке направления лекарственных
средств на уничтожение (Приложение 3).
4. Руководителям лечебно-профилактических учреждений, аптечных
учреждений и предприятий оптовой торговли лекарственными
средствами, в случае выявления лекарственных средств, пришедших в
негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности,
лекарственных средств, являющихся подделками или незаконными
копиями зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных
средств, направлять указанные лекарственные средства на
уничтожение в установленном порядке.
5. Руководителям лечебно-профилактических учреждений принимать
меры по возмещению ущерба, причиненного ЛПУ вследствие поставки
фальсифицированных и недоброкачественных лекарственных средств и
их уничтожения.
6. Директору ГУ "Центр контроля качества и сертификации
лекарственных средств" в Саратовской области М.Ю. Гераськину
осуществлять экспертизу качества лекарственных средств, пришедших
в негодность, и лекарственных средств, являющихся подделками или
незаконными копиями зарегистрированных в Российской Федерации
лекарственных средств, с целью решения вопроса о необходимости их
дальнейшего уничтожения.
7. Считать утратившим силу Приказ министерства здравоохранения
области от 26.05.2004 N 763 "О создании областной комиссии по
уничтожению лекарственных средств".
8. Контроль за исполнением настоящего Приказа оставляю за
собой.
Министр
А.И.ЛЕВИН
Приложение 1
к Приказу
министерства здравоохранения
и социального развития Саратовской области
от 6 декабря 2004 г. N 115
СОСТАВ
ОБЛАСТНОЙ КОМИССИИ ПО УНИЧТОЖЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Председатель комиссии
Н.М. Сырыщева - заместитель министра здравоохранения и социального
развития области.
Заместитель председателя
О.С. Волкова - председатель комитета по организации и развитию
медицинской деятельности.
Секретарь
Л.Л. Быстрова - заместитель директора ГУ "Центр контроля качества и
сертификации лекарственных средств" в Саратовской
области.
Члены комиссии:
Н.Б. Пивоварова - начальник отдела организации лицензирования
фармацевтической деятельности ГУ "Информационный центр
лицензирования министерства здравоохранения Саратовской
области";
М.Ю. Гераськин - директор ГУ "Центр контроля качества и сертификации
лекарственных средств" в Саратовской области;
О.Е. Дорофеева - начальник правового отдела министерства здравоохранения
и социального развития области;
С.А. Киселев - санитарный врач отделения коммунальной гигиены ГУ
"ЦГСН по Саратовской области" (по согласованию);
Л.В. Объедкова - консультант отдела лекарственного обеспечения и
медицинской техники министерства здравоохранения и
социального развития области;
И.В. Винокуров - заместитель начальника отдела по экологическому
надзору по Саратовской области (по согласованию);
С.А. Шумилин - старший оперуполномоченный управления по борьбе с
экономическими преступлениями ГУВД Саратовской области
(по согласованию);
С.М. Каратышов - заместитель исполнительного директора территориального
фонда обязательного медицинского страхования (по
согласованию).
Приложение 2
к Приказу
министерства здравоохранения
и социального развития Саратовской области
от 6 декабря 2004 г. N 115
ПОЛОЖЕНИЕ
ОБ ОБЛАСТНОЙ КОМИССИИ ПО УНИЧТОЖЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
1. Областная комиссия по уничтожению лекарственных средств
(далее - Комиссия) создается в целях организации процедуры
уничтожения лекарственных средств, пришедших в негодность, с
истекшим сроком годности и являющихся подделками или незаконными
копиями зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных
средств.
2. В своей деятельности Комиссия руководствуется Конституцией
Российской Федерации, федеральными законами, указами и
распоряжениями Президента Российской Федерации, постановлениями и
распоряжениями Правительства Российской Федерации, приказами
Министерства здравоохранения и социального развития РФ, актами
Губернатора области, органов государственной власти области, а
также настоящим Положением.
3. Функциями Комиссии являются:
- определение соответствия документов, представленных
собственником (владельцем) лекарственных средств или таможенными
органами, требованиям, предъявляемым к участникам процедуры
уничтожения лекарственных средств;
- принятие решений об уничтожении или об отказе в уничтожении
лекарственных средств;
- контроль за соблюдением требований, предъявляемых к процессу
уничтожения лекарственных средств;
- составление акта по уничтожению лекарственных средств.
4. Состав Комиссии утверждается министром здравоохранения и
социального развития области. Комиссию возглавляет председатель -
заместитель министра здравоохранения и социального развития
области. Руководство деятельностью Комиссии осуществляется
председателем, а в его отсутствие - заместителем председателя
Комиссии.
5. Заседания Комиссии проводятся по мере надобности.
6. Заседание Комиссии считается правомочным, если на нем
присутствует не менее половины членов Комиссии. Члены Комиссии
участвуют в заседании с правом замены.
7. Подготовка заседания, оповещение членов Комиссии и
приглашенных лиц, составление протокола заседания и акта об
уничтожении лекарственных средств осуществляется секретарем
Комиссии.
8. Заседание Комиссии оформляется протоколом. Протокол
подписывается председателем и секретарем Комиссии.
9. Решения Комиссии принимаются открытым голосованием простым
большинством голосов от присутствующих на заседании членов
Комиссии.
10. Акт об уничтожении лекарственных средств подписывается
членами Комиссии, присутствовавшими на уничтожении, и скрепляется
печатью предприятия, которое осуществило уничтожение
лекарственного средства.
11. Организационное, материально-техническое и информационное
обеспечение деятельности Комиссии осуществляется министерством
здравоохранения и социального развития области и государственным
учреждением "Центр контроля качества и сертификации лекарственных
средств" в Саратовской области.
Приложение 3
к Приказу
министерства здравоохранения
и социального развития Саратовской области
от 6 декабря 2004 г. N 115
ПОЛОЖЕНИЕ
О ПОРЯДКЕ НАПРАВЛЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ НА УНИЧТОЖЕНИЕ
Положение определяет порядок направления на уничтожение
лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных
средств с истекшим сроком годности и лекарственных средств,
являющихся подделками или незаконными копиями зарегистрированных в
Российской Федерации лекарственных средств (фальсифицированные
препараты).
Юридические лица и индивидуальные предприниматели, которые
являются собственниками или владельцами лекарственных средств,
подлежащих уничтожению (заявитель), обязаны приостановить их
реализацию и направить заявку в государственное учреждение "Центр
контроля качества и сертификации лекарственных средств" в
Саратовской области (форма заявки прилагается) для проведения
экспертизы.
Отбор средней пробы лекарственных средств для проведения
экспертизы проводится экспертом Центра. Результат экспертизы
оформляется протоколом анализа, который является основанием для
принятия решения об уничтожении лекарственных средств. Протокол
анализа направляется заявителю. Экспертиза проводится в срок не
более 14 дней, за исключением случаев, когда в нормативно-
технической документации на препарат предусмотрены методы анализа,
требующие более длительного срока их выполнения, на договорной
основе.
Заявитель в течение 3 дней после получения результатов
экспертизы направляет в областную комиссию по уничтожению
лекарственных средств ходатайство о рассмотрении вопроса об
уничтожении лекарственных средств (форма ходатайства прилагается)
с приложением документов, подтверждающих право собственности или
права владения указанными лекарственными средствами (договор,
спецификация к договору с указанием наименования лекарственных
средств, производителя, серии и объема партии, накладные и иные
документы, подтверждающие передачу товара) и результаты
экспертизы.
По результатам рассмотрения представленных документов областная
комиссия по уничтожению лекарственных средств, принимает
мотивированное решение об уничтожении лекарственных средств либо
об отказе. Решение принимается в течение 30 дней со дня подачи
ходатайства.
Лекарственные средства, подлежащие уничтожению, изымаются из
обращения и хранятся Заявителем в специально выделенной
(карантинной) зоне, на особом учете, с точным указанием объема
партии. Ответственность за сохранность лекарственных средств и их
дальнейшее использование несет руководитель организации-заявителя.
В каждой организации-заявителе должна быть заведена
пронумерованная, прошнурованная и скрепленная печатью, подписанная
руководителем предприятия книга по учету, хранению и уничтожению
лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных
средств с истекшим сроком годности и лекарственных средств,
являющихся подделками или незаконными копиями зарегистрированных в
Российской Федерации лекарственных средств (фальсифицированные
препараты) (форма книги прилагается).
Для уничтожения вышеуказанных лекарственных средств Заявитель
заключает договор с организацией, имеющей соответствующую лицензию
на право проведения работ по уничтожению лекарственных средств, и
уведомляет областную комиссию по уничтожению лекарственных средств
о дате, времени и месте уничтожения лекарственных средств не менее
чем за 3 дня до дня проведения уничтожения.
В случае уничтожения лекарственных средств за пределами
Саратовской области Заявитель обязан в пятидневный срок после
уничтожения предъявить секретарю областной комиссии по уничтожению
копию акта об уничтожении лекарственных средств, заверенную
организацией, производившей уничтожение.
Форма заявки
Оформляется на фирменном бланке
организации-заявителя в 3-х экземплярах
Директору ГУ "Центр контроля качества и
сертификации лекарственных средств"
в Саратовской области М.Ю. Гераськину
Заявка
от "___"_________________ 200 ___ г. N ___
на проведение работ по контролю качества лекарственных средств
для принятия решения об их уничтожении
Договор N _____ от "___"_____________ 200____ г.
Прошу провести контроль качества лекарственных средств
------T------------------------T-------------T------------T-------------¬
¦ N ¦ Наименование ¦Предприятие- ¦Номер серии,¦Дата выдачи и¦
¦ п/п ¦лекарственного средства,¦производитель¦дата выпуска¦N сертификата¦
¦ ¦форма выпуска, дозировка¦ ¦ ¦ ¦
+-----+------------------------+-------------+------------+-------------+
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+-----+------------------------+-------------+------------+-------------+
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
L-----+------------------------+-------------+------------+--------------
Своевременную оплату гарантирую.
Директор (организации-заявителя) ________________________________________
Главный бухгалтер (организации-заявителя) _______________________________
Вх. N ____
"___"_____________ 200 ___ г.
Заполняется ответственным лицом Центра
Форма ходатайства
Оформляется на фирменном бланке организации-заявителя
Председателю областной комиссии по уничтожению
лекарственных средств Н.М. Сырыщевой
Ходатайство
Просим Вас рассмотреть вопрос уничтожения лекарственных средств
_________________________________________________________________________
лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств
_________________________________________________________________________
с истекшимсроком годности или являющихся подделками или незаконными
_________________________________________________________________________
копиями
согласно прилагаемому перечню.
Приложение: 1. Перечень лекарственных средств, подлежащих
уничтожению
------T------------------T------------T------------T-------T-----T------¬
¦ N ¦ Наименование ¦Предприятие-¦Номер серии,¦ Объем ¦Цена ¦ Сумма¦
¦ п/п ¦ лекарственного ¦производи- ¦дата выпуска¦партии ¦ за ¦(руб.)¦
¦ ¦ средства, форма ¦тель ¦ ¦ (уп.) ¦ уп. ¦ ¦
¦ ¦выпуска, дозировка¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+-----+------------------+------------+------------+-------+-----+------+
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+-----+------------------+------------+------------+-------+-----+------+
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
L-----+------------------+------------+------------+-------+-----+-------
2. Результаты экспертизы на _________ листах
Директор (заявителя) ____________________________________________________
Дата
Примечание. Ходатайство подается Секретарю областной комиссии
по уничтожению лекарственных средств - Л.Л. Быстровой (тел. 52-46-
78, 52-46-79)
Форма книги по учету, хранению и уничтожению лекарственных средств
Книга по учету, хранению и уничтожению лекарственных средств
------T--------------T-------------T-------T--------T----------T-----------T---------T---------T---------¬
¦ N ¦ Наименование ¦ Предприятие ¦ Номер ¦ Объем ¦Дата ¦ Дата ¦ N ¦Дата ¦N и дата ¦
¦ п/п ¦лекарственного¦производитель¦серии, ¦ партии ¦приоста- ¦направления¦протокола¦направ- ¦акта об¦
¦ ¦ средства, ¦ ¦ дата ¦ ¦новки ¦ на ¦ анализа ¦ления ¦уничто- ¦
¦ ¦форма выпуска,¦ ¦выпуска¦ ¦реализации¦экспертизу ¦ ¦хода- ¦жении ¦
¦ ¦ дозировка ¦ ¦ ¦ ¦и ¦ в ГУ ¦ ¦тайства ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦основание ¦ "ЦККиСЛ" ¦ ¦в ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦(название ¦ ¦ ¦комиссию ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦документа)¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+-----+--------------+-------------+-------+--------+----------+-----------+---------+---------+---------+
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
L-----+--------------+-------------+-------+--------+----------+-----------+---------+---------+----------
|
